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復星診斷自研新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批上市助力疫情防控

發佈時間：2022-04-13 作者： 來源: 流覽量：
（中國上海，2022年4月13日）4月13日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「復星醫藥」；股票代碼：600196.SH；02196.HK）宣佈，控股子公司復星診斷科技（上海）有限公司（「復星診斷」） 自主研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准上市。
 
復星診斷新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）用於體外定性檢測鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）核衣殼（Nucleocapsid，N）抗原。可用於體外定性檢測出現呼吸道、發熱等相關症狀 7 天以內的患者、隔離觀察人員和其他有抗原檢測需求的人員的鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒N抗原。復星診斷抗原檢測試劑盒的靈敏度、特异性高，抗干擾能力强，與多種病毒、細菌無交叉反應。該試劑盒操作簡便、快速，15分鐘可獲得檢測結果，並有多種規格試劑，靈活應用，隨到隨檢，對檢測環境要求低。

該產品已通過歐盟CE認證、完成德國BfArM注册，被列入歐盟衛生安全委員會HSC Common List（歐盟通用白名單）。近期，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組决定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，並組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。本次復星診斷新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批上市後，將服務於新冠疫情防控需要。

堅持自主創新 提供新冠核酸檢測整套解决方案


自新冠疫情暴發以來，作為一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團，復星醫藥充分結合自身的業務特點和全球化資源優勢，及時響應並積極承擔社會責任。作為集團重要戰略發展板塊之一，復星診斷自主研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR 法）於2020年3月通過國家藥監局應急審批，獲得醫療器械產品注册證（體外診斷試劑），並有若干新型冠狀病毒檢測試劑盒取得美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區的相關資質及認證。

復星診斷可提供新冠核酸檢測的整套試劑、設備、耗材等整體解决方案，該方案經過全面的性能驗證，在快速安全、通量靈活、靈敏度高及結果可靠等方面具有更强的優勢。復星診斷新冠核酸檢測試劑可同時檢測3靶標(ORF1ab、N和E基因)，所采用的引物探針序列為自主研發設計，靈敏度高達300拷貝/mL，可提高檢出率針對病毒含量比較低的感染者或者無症狀人群。


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關於復星醫藥


上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「復星醫藥」，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立於1994 年，是一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團，直接運營的業務包括製藥、醫療器械與醫學診斷、醫療健康服務，並通過參股國藥控股覆蓋到醫藥商業領域。

復星醫藥以患者為中心、臨床需求為導向，通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，豐富創新產品管線。圍繞腫瘤及免疫調節、代謝及消化系統、中樞神經系統等重點疾病領域，復星醫藥搭建和形成了小分子創新藥、抗體藥物、細胞治療技術平台，並積極探索 RNA、溶瘤病毒、基因治療、靶向蛋白降解等前沿技術領域，提升創新能力。

在「4IN」（創新 Innovation、國際化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization）的戰略指導下，復星醫藥將秉承「創新轉型、整合運營、穩健增長」的發展模式以及為股東創造價值的信念，不斷加强創新研發和許可引進能力，豐富產品綫線，强化全球化佈局，同時，積極推進醫療健康產業線上線下佈局，致力於成為全球主流醫療健康市場的一流企業。

了解公司更多資訊，可登錄官網：www.fosunpharma.com。

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