本期出場的行家習慣於與病原體打交道，是生物醫學新領域的一位拓展者。夏懿，復星診斷分子領域研發負責人，入職復星已經27年，一路預研各種病原檢測試劑品，不斷疊代技術方案，隨公司成長發展，也見證著IVD行業的起伏。復星診斷是復星健康板塊的重要成員，而夏懿在診斷領域的開拓性故事，體現了復星創新引領的一面，也是中國診療水平不斷提升，引領人類健康步入新階段的樸實注腳。

今年是復星創業的三十周年，也是夏懿從事試劑研發工作的第27個年頭。1995年經過同學推薦，他入職復星，在大華「大院兒」裏度過了第一個5年，接著是宜山路的10年，以及現在城銀路的12年。27年如一日，潛心研發診斷試劑，「絲毫不敢鬆懈」。打過SARS的仗，也經歷過新冠的抗擊，專注於研發各種疾病領域的體外診斷試劑，用技術的力量守護人類的健康。

敢於「重啟」，收獲第一張「證書」

「1998年，我記得很清楚，集團發生了兩件大事」。夏懿說。

一件是復星實業A股上市，後改名為復星醫藥，還有一件是國家衛生部宣布PCR技術暫停應用於臨床診斷。而第二件大事無疑讓當時的PCR產業從高峰「跌入谷底」，夏懿也迎來了工作生涯中第一次突如其來的變化。

當時分子診斷PCR技術是新興事物，使用的也是第一批產業技術——煮沸提取+電泳檢測，操作步驟多，沒有專業實驗室，導致檢測出的「假陽性」事件頻頻發生。國家衛生部政策隨之出台，IVD企業紛紛開始嘗試各種各樣的「替代方案」。

「選擇哪種技術路線，能否開發出來，開發後技術穩定性、成本、性能是否可行，客戶能否接受，國家標準是否達標，真的是盲人摸象。」從夏懿的描述可見，當時整個行業從0到1，進入「重啟」，面臨重大難題。

作為研發總監，夏懿帶領研發團隊花了兩年時間，不斷設計優化、研究性能、臨床實驗，收集市場用戶反饋，先後嘗試反向雜交、ELISA、熒光PCR三條技術路線，最終選定成本高卻操作便捷、被市場認可的熒光PCR技術，也憑藉領先技術為公司贏得了PCR的第一張證書——「結核桿菌核酸檢測新藥證書」，成為眾人羨慕的「佼佼者」。

分子診斷技術近年來蓬勃發展，各種方法學的成功開發經驗和適用，也為夏懿後來的臨床研究，上下游工藝開發和製劑開發奠定了基礎。在經歷了熒光定量PCR、基因測序、RNA恒溫擴增等幾代分子診斷技術的疊代後，夏懿帶領團隊正在同步拓展HRM、NGS、免疫膠體金、POCT等技術平台，夏懿以此介紹了團隊依托各項技術的最新研發成果。

基於能將微量的DNA大幅增加的熒光PCR平台，目前已完成新冠病毒核酸檢測試劑（熒光PCR法）的產品研發和報證工作、乙型肝炎病毒核酸檢測試劑、丙型肝炎病毒核酸檢測試劑等。對於新冠病毒核酸檢測試劑提升檢測效率的新需求，也正開發升級新一代核酸檢測試劑，已完成研發定型。另外，基於可實現單管多聯檢的HRM、低成本方便快捷免疫膠體金平台，呼吸道多項病原體聯合檢測、新冠甲乙流聯檢項目也正在開發。值得一提的是，高通量二代測序平台（NGS）分子診斷技術，可同時檢測超多個靶標，檢測未知病原體，打開了感染病原診斷的新篇章。

潛心鑽研數十年，夏懿在分子診斷領域積累下豐厚的技術經驗。

專注研發第一線，從SARS到新冠

「從2000年開始，疫情就沒有斷過」。

努力創新自研，深耕「病原」檢測

「分子診斷試劑研發不是一蹴而就的過程，短則幾個月，長則幾年。」

分子診斷是臨床檢測微生物病原體的重要手段，包括細菌、病毒、真菌、寄生蟲等常見病原體的檢測。除了新冠病毒核酸和抗原檢測試劑外，夏懿團隊基於核酸和抗原分子檢測技術，還專注於研發其它病原體及癌症早期篩查、用藥指導等疾病領域體外診斷試劑，如高危HPV、流感、肝炎等系列檢測試劑，均已獲批上市，適用於宮頸癌等腫瘤篩查的輔助診斷，以及肝炎、性病防治等領域應用。

2020年，在夏懿的帶領下，試劑研發團隊搭建了二代測序（NGS）平台，目前已有肺癌基因突變檢測試劑在研，用於非小細胞肺癌的用藥指導及伴隨診斷，為癌症臨床診療提供普適性的新診斷技術。同時該平台還可以在未知病原檢測領域發揮更大的作用。

堅持自主研發，打破進口依賴壁壘，復星診斷病原體檢測試劑，具有高靈敏度、高準確性、高特異性等優點，在國內多家省市級三甲醫院中應用得到廣泛好評，這些都是夏懿團隊創新研發成果。此外，夏懿團隊獲得了上海市科學技術進步獎、浙江省科學技術進步獎、抗擊新冠疫情創新獎等來自社會各界的「認可」。

通過研發技術的疊代，復星診斷的研發團隊一直也秉持「科技助力抗疫」的初衷，目前已支持國內外10餘個國家和地區的疫情防控，為臨床病原診斷帶來方便快捷的「金標準」，為患者帶來新希望。

「分子診斷領域未來5-10年將進入新佈局，我們也會不斷探索核心原創技術，助力精準醫療，用專業守護人類健康。」他說。

策劃：星廚·30

供稿：復星診斷