2022年5月30日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司首個創新藥產品H藥－漢斯狀^®（斯魯利單抗）的多項臨床研究將在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會進行發佈。一項H藥針對一線廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）獲選為口頭報告，該研究由吉林省腫瘤醫院程穎教授擔任主要研究者。這也將是中國自主研發的抗PD-1單抗首次在肺癌領域以口頭報告形式在ASCO年會進行匯報，充分展現出中國醫藥企業的創新生物藥領先的研發能力和國際臨床運營實力。詳細研究數據將在6月5日進行公佈，敬請期待。

同時，中國人民解放軍東部戰區總醫院秦淮醫療區秦叔逵教授和上海東方醫院李進教授共同牽頭開展的H藥針對微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤的關鍵性註冊II期臨床研究（ASTRUM-010）再次入選ASCO年會，數據更新將以海報形式展示。基於該試驗結果，H藥已正式獲批用於治療MSI-H實體瘤。

ASCO年會是腫瘤治療領域最重要、最具影響力的國際會議之一，旨在展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。本屆年會將於美國中部時間6月3日-7日召開。此次將展示的相關臨床研究包括：

• ASTRUM-005

• ASTRUM-010

• 實體瘤I期研究

H藥小細胞肺癌數據亮眼，國產創新藥風采綻放

小細胞肺癌（SCLC）佔肺癌總數的15%-20%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期小細胞肺癌，二者共同點是惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速，總體預後不良。免疫檢查點抑制劑的出現為ES-SCLC領域的治療帶來新希望。

ASTRUM-005為一項在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中比較H藥注射液聯合化療（卡鉑-依託泊苷）及安慰劑聯合化療（卡鉑-依託泊苷）的臨床有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心、III期臨床研究。該試驗在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，其中114個試驗中心有受試者參與了篩選，共入組585例受試者，其中約31.5%為高加索人。2021年12月，公司宣佈ASTRUM-005已於中期分析達到主要研究終點總生存期（OS）。研究數據顯示，H藥聯合化療在總體人群和亞洲人群均可延長OS，顯示出良好的療效和安全性。充分的國際臨床試驗數據也有望支持H藥在歐盟、美國等主流法規市場的申報，為全球臨床應用奠定基礎。

目前，公司H藥針對ES-SCLC的上市註冊申請（NDA）已獲國家藥監局受理，有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。H藥聯合化療近期也被《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》推薦作為ES-SCLC一線療法，是對H藥臨床療效及安全性的高度認可。此外，H藥用於SCLC治療也於近期獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），公司亦計劃於2022年在歐盟遞交H藥針對ES-SCLC適應症的上市註冊申請。

差異化MSI-H實體瘤適應症，「不限癌種」免疫治療新選擇

據統計，中國每年新發MSI-H腫瘤患者逾30萬，其中部分患者缺乏有效治療，目前中國鮮有針對MSI-H晚期實體瘤獲批的PD-1抑制劑，臨床治療需求遠未被滿足，H藥的獲批為眾多實體瘤患者帶去新的治療選擇。ASTRUM-010為一項針對MSI-H實體瘤的單臂、多中心、關鍵性II期臨床研究，該試驗的主要終點為獨立影像評估委員會（IRRC）依據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）。該項臨床試驗結果曾分別於2021年ASCO年會、2021年CSCO年會上發佈，此次ASCO年會上將公佈該研究的更新數據。研究結果表明，H藥單藥治療既往標準治療失敗的、不可切除或轉移性MSI-H實體瘤獲益顯著，達到預設的主要終點標準，且具有良好的安全性和耐受性。

未來，公司也將繼續以患者需求為核心，憑藉高效及創新的自主核心能力持續推進更多漢霖「質」造，為中國乃至全球患者提供最高品質的藥物和服務，打造生物製藥領域民族品牌。

關於H藥 漢斯狀^®

H藥 漢斯狀^®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，目前1項適應症獲批上市，2項適應症上市申請獲受理，9項臨床試驗同步在全球開展。

2022年3月，H藥正式獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展9項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥已於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超2800人，其中2項國際多中心臨床試驗入組高加索人種的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯合化療治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的NDA已獲得NMPA受理並入選《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦。此外，其治療小細胞肺癌（SCLC）也已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。公司亦計劃於2022年在歐盟遞交ES-SCLC的上市註冊申請，有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。在一線治療食管鱗癌領域，H藥聯合化療III期研究也已達到雙主要研究終點。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在歐洲上市1款產品，13項適應症獲批，2個上市註冊申請獲得中國藥監局受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟藥品GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）和漢貝泰^®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀^®（斯魯利單抗）已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤，其鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌兩項適應症的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就12個產品、10個免疫聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。