近日，復星凱特生物科技有限公司（以下間稱“復星凱特”） CAR-T 細胞治療產品 FKC876 (益基利侖賽（擬定），受理號 CXSL1800059) 正式獲得國家藥品監督管理局臨床試驗的批準。

該產品將開發為用於治療兩線或以上系統性治療後復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤，包括：彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔 B 細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的 DLBCL。

FKC876 (美國商品名稱Yescarta)是復星凱特2017年初從美國 Kite Pharma 引進的 CAR-T 細胞免疫治療產品。復星凱特獲得了 Kite 關於本品的全部技術授權，並擁有中國包括香港、澳門的商業化權利。Yescarta 已於2017 年10 月18 日獲得美國 FDA 批準上市，治療復發難治性大B細胞淋巴瘤患者，是美國 FDA 批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。2018 年8 月27 日，Yescarta 成為歐洲第壹批獲批準上市的CAR-T細胞治療產品，用於治療復發或難治性DLBCL和PMBCL。

復星凱特 CEO 王立群博士表示：“這次的IND審評，CDE從正式受理到完成技術審評總共用了不到 70 個工作日，可以看到國家在優化藥品審評審批改革的工作方面力度卓有成效。同時，也體現了CDE對我們申報材料質量的認可和肯定，為我們推動世界壹流的 CAR-T 產品在中國快速落地增加了動力，為中國難治侵襲性淋巴瘤患者帶去新生的希望。我們會盡快按提交的方案啟動和完成臨床試驗，為產品在中國上市申報作準備。”

Yescarta 其用於藥品註冊申報的關鍵臨床研究 ZUMA-1 的 Ⅱ 期臨床研究結果顯示，101 例難治性大B細胞淋巴瘤患者中接受 Yescarta 治療並有機會接受 12個月隨訪後，總緩解率為 83%，完全緩解率達到了 58%。中位隨訪15.4 個月，仍有 42% 的受試者維持緩解，其中 40% 維持完全緩解，中位緩解持續時間達到 11.1 個月。

關於淋巴瘤

淋巴瘤是起源於淋巴結和/或結外淋巴組織的壹組異質性腫瘤，壹般分為霍奇金淋巴瘤（Hodgkin 's Lymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin's Lymphoma，NHL）兩大類，其中NHL主要來源於 B 淋巴細胞，少部分來源於 T 淋巴細胞或自然殺傷細胞，B 細胞 NHL 是成人惡性腫瘤中的常見類型。彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是壹種侵襲性亞型，是B細胞NHL中最常見的亞型，其發病率占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的31%~ 34%，在亞洲國家壹般大於40%。原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）是 DLBCL 的亞型，該亞型患者約占DLBCL確診患者總數的2%~ 4%。濾泡性淋巴瘤（FL）是B細胞NHL最常見的惰性淋巴瘤亞型，在中國約占所有 NHL 總量的6.3%。

關於復星凱特

復星凱特生物科技有限公司為上海復星醫藥集團與美國 Kite Pharma 在中國上海設立的合作企業，於2017 年4 月正式通過工商局註冊成立。復星凱特立足於自主研發和技術轉移相結合，為中國腫瘤免疫細胞治療技術的開發和產業化規範化而努力，造福患者。公司已獲得 CAR-T 產品 axicabtagene ciloleucel（商品名為Yescarta）在中國的全面技術轉讓和商業許可權。除 Yescarta 以外，復星凱特研發管線還包括多個 CAR-T/TCR-T 臨床階段品種和早期創新研發項目。