2020年5月27日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）今日宣布，公司自主研制的Denosumab生物類似藥HLX14（重組抗RANKL全人單克隆抗體註射液）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批準，適應癥為高危骨折風險的女性絕經後骨質疏松癥。

作為全球骨質疏松癥患者最多的國家，中國擁有超過1億的骨質疏松癥患者，且集中分布於絕經後婦女及老年人群[1]。研究表明，骨質疏松癥易導致骨折等壹系列健康問題，嚴重影響著人們的生活質量。目前，全球範圍內骨質疏松癥就診率和規範化治療率尚且較低，隨著患者人群的持續增長，骨質疏松癥患者的巨大治療需求亟待滿足[2]。

RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，NF-κB受體活化因子配體）屬於腫瘤壞死因子（tumour necrosis factor, TNF）配體超家族成員,在骨吸收的調控中發揮關鍵作用。通過特異性地結合RANKL，HLX14可阻斷RANKL與破骨細胞表面的NF-κB受體活化因子（RANK）結合，阻止RANKL/RANK介導的破骨細胞的分化、成熟及活化，進而減少骨吸收，增加患者骨密度，降低患者骨折的風險[3]。

抗RANKL單抗作用機制示意圖

參照國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE） 發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》以及 歐洲藥品管理局（EMA）發布的“Guideline on Similar Biological Medicinal Products”的要求，復宏漢霖遵循逐步遞進、比對及相似性評價原則，對 HLX14與原研藥Denosumab (英文商品名：Prolia^®）進行了頭對頭比較。研究結果表明，HLX14與原研藥在臨床前藥理學、毒理學及藥代動力學方面皆高度相似，有望為高骨折風險的骨質疏松癥患者帶來新的質高價優的選擇。

復宏漢霖前瞻性布局了壹個多元化、高質量的產品管線，覆蓋了多個可在近期實現商業化的候選單抗生物類似藥。2019年2月中國首款生物類似藥漢利康^®獲批之後，復宏漢霖另外兩款重磅產品HLX03（阿達木單抗註射液）與HLX02（註射用曲妥珠單抗）的新藥上市申請已先後獲國家藥監局受理並納入優先審評程序，有望於今年上市。HLX14的開發將有助於進壹步拓展復宏漢霖豐富的產品管線，更是拓寬公司疾病領域布局的積極探索。

此外，復宏漢霖在生物創新藥和聯合療法均有積極布局，在全球多地快速推進創新產品臨床研究的同時，積極打造多元化的、基於自有產品（以抗PD-1/PD-L1單抗等為核心）的聯合療法組合。未來，復宏漢霖將持續引領創新生物藥的開發，憑借已經建立起的完善的創新研發平臺，持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療方案。