2020年7月 14日，復宏漢霖（2696.HK）自主開發的漢利康^®（HLX01，利妥昔單抗註射液）新適應癥補充申請已正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用於慢性淋巴細胞白血病（chronic lymphocytic leukemia, CLL）的治療及初治濾泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）患者經利妥昔單抗聯合化療後達完全或部分緩解後的單藥維持治療。

作為復宏漢霖旗下首款產品，漢利康^®於2019年2月正式獲得國家藥監局新藥上市註冊批準，主要用於1）復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤；2）先前未經治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20陽性彌漫大B細胞淋巴瘤 (DLBCL)的治療，成為中國首個根據國家生物類似藥指導原則開發並獲批上市的藥品，填補了國內生物類似藥市場空白。

根據2015年發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，通過比對試驗研究證實臨床相似的，可以考慮外推至參照藥的其他適應癥。HLX01漢利康^®參照該指導原則開發，與參照利妥昔單抗具有相同的靶點及作用機理。已開展的相似性研究結果證明，漢利康^®和參照利妥昔單抗在結構、生物學特性和臨床藥代動力學/藥效動力學方面高度相似，且在彌漫大B細胞淋巴瘤（非霍奇金淋巴瘤NHL中最常見的壹種類型）治療中具有等效性。漢利康^®3期臨床研究比較了漢利康^®和參照利妥昔單抗聯合化療CHOP方案的療效和安全性，經6個治療周期後兩個治療組（HLX01漢利康^®+CHOP；參照利妥昔單抗+CHOP）間的療效和安全性結果未顯示出臨床差異。由此外推漢利康^®可合理應用於與氟達拉濱和環磷酰胺（FC）聯合治療先前未經治療或復發性/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者及初治濾泡性淋巴瘤（FL）患者經利妥昔單抗聯合化療後達完全或部分緩解後的單藥維持治療。至此，漢利康^®共有5項適應癥獲批。

復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高博士表示：“ 我們很高興漢利康^®新增適應癥正式獲批，這意味著該產品的適用患者群體將進壹步擴大。漢利康^®自2019年5月開出首張處方以來，江蘇復星醫藥積極推動該產品在全國各省份的醫保落地，截至2019年底已完成國內29個省份的醫保準入，同時團隊積極布局DTP藥房和基層市場，為覆蓋更廣泛的患者群體不懈努力。與此同時，復宏漢霖團隊通過提升漢利康^®生產規模——增加原液2000L生產規模及2000L生產設備、新增500mg產品規格等壹系列方式，進壹步降低患者的單位劑量用藥成本，以期在確保質量的前提下提供更質高價優的治療方案。未來，復宏漢霖也將持續開發上市更多高品質的創新生物藥，不斷覆蓋更廣泛的病患群體，帶來更多更好的治療選擇。”

關於濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病

濾泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）是非霍奇金淋巴瘤的壹種亞型，是西方國家第二常見的非霍奇金淋巴瘤，大約占其 22%～35%，中國的濾泡性淋巴瘤的比例較西方國家低，在有關四川地區的報道中為2.3%，在上海為7%，在山西為 8.6%[1]。

慢性淋巴細胞白血病（chronic lymphocytic leukemia, CLL）是壹種以成熟B細胞在外周血、骨髓、淋巴結和脾內大量克隆性增殖和蓄積為特征的惡性腫瘤。研究發現，利妥昔單抗可通過與B細胞表面的CD20抗原特異性結合，啟動ADCC、CDC及細胞雕亡相關機制[2]，實現B細胞的大量耗減。這種作用機制在在CLL 和NHL中都是相同的[3]。

參考文獻

[1] 孟靜姝, 惡性淋巴瘤流行病學特征分析：單中心2027例病例分析報告.華中科技大學碩士學位論文.2018年 5月.

[2] Bannerji R, Kitada S, Flinn IW, Pearson M, Young D, Reed JC, et al. Apoptotic-regulatory and complement-protecting protein expression in chronic lymphocytic leukemia: relationship to in vivo rituximab resistance. J Clin Oncol. 2003;21(8):1466-71.

[3] Weiner GJ. Rituximab: mechanism of action. Semin Hematol. 2010; 47(2): 115–123.

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是壹家國際化的創新生物制藥公司，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成壹體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了壹個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已成功上市國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗），2個產品（HLX02曲妥珠單抗、HLX03阿達木單抗）上市申請正在審評中，並獲得優先審評審批資格，有望於今年上市，並同步就10個產品、8個聯合治療方案於全球範圍內開展20多項臨床試驗，產品對外授權覆蓋全球近100個國家和地區。此外，公司聯合商業合作夥伴Accord推動HLX02向歐洲藥品管理局遞交上市申請，2020年5月HLX02歐盟上市申請獲歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會（EMA CHMP）推薦批準，有望成為首個在歐盟上市的國產生物類似藥。

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