2020年3月9日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）今日宣布，公司自主研制的Denosumab生物類似藥HLX14獲國家藥品監督管理局臨床試驗註冊審評受理，臨床試驗適應癥為高危骨折風險的女性絕經後骨質疏松癥。

1 HLX14可阻斷RANKL/RANK介導的骨相關疾病的發生

HLX14為壹款以Denosumab (英文商品名：Prolia^®）為參照藥，按照《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》開發的重組抗NF-κB受體活化因子配體（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，RANKL）全人單克隆抗體註射液。通過特異性地結合RANKL，HLX14可阻斷RANKL與破骨細胞表面的NF-κB受體活化因子（RANK）結合，從而阻止RANKL/RANK介導的破骨細胞的分化、成熟及活化，進而防止骨質溶解及骨相關事件的發生[1]。

2 多項臨床前研究結果顯示HLX14與原研藥相似

目前，HLX14原研產品Denosumab已先後在美國和歐盟獲批上市，主要用於預防多發性骨髓瘤患者和實體瘤骨轉移患者的骨骼相關事件、骨巨細胞瘤、高骨折風險的骨質疏松癥的治療等適應癥，可增加患者骨密度、降低患者骨折的風險。在中國，該產品已被批準用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，而其用於骨質疏松癥等其他多項適應癥的治療尚未獲批。復宏漢霖采用逐步遞進、比對及相似性評價原則，對HLX14與原研藥Denosumab在臨床前藥理學、毒理及藥代動力學方面進行了頭對頭比較。研究結果表明，HLX14與原研Denosumab在臨床前藥理學、毒理及藥代動力學方面皆具有相似性。

3 HLX14潛在需求持續增長，市場前景廣闊

作為全球骨質疏松癥患者最多的國家，中國擁有超過1億的骨質疏松癥患者，且集中分布於絕經後婦女及老年人群[2]。研究表明，骨質疏松癥易導致骨折等壹系列健康問題，嚴重影響著人們的生存質量。目前，全球範圍內骨質疏松癥就診率和規範化治療率尚且較低，隨著患者人群的持續增長和診療水平的提高，骨質疏松癥患者的巨大治療需求亟待滿足[3]。

實體瘤骨轉移的治療也是Denosumab適應癥之壹。骨骼是惡性腫瘤最常見的轉移部位之壹，但骨轉移在癌癥患者中的總發生率尚不清楚。易發生骨轉移的惡性腫瘤中骨轉移相對發生率為乳腺癌65-75％、前列腺癌75％、甲狀腺癌60％、肺癌30-40％、膀胱癌40％、腎細胞癌中20-25％、黑素色素瘤中14-45％[4]。Denosumab的另壹適應癥骨巨細胞瘤是壹種組織學上良性，但常常具有侵襲性的骨骼腫瘤[5]。從全球來看，骨巨細胞瘤約占所有骨原發腫瘤的4%-5%[6]，與歐美人群相比，在中國更為常見，約占所有原發骨腫瘤的20%[7]。盡管絕大多數骨巨細胞瘤為良性腫瘤，但若不進行治療，經常引起受影響的骨骼完全損壞，導致骨折、關節功能障礙或截肢。

4 HLX14再度拓寬公司產品管線

復宏漢霖積極踐行“仿創結合”的產品開發策略，公司產品管線覆蓋了多個可在近期實現商業化的先進候選單抗生物類似藥。繼2019年2月推出中國首款生物類似藥漢利康^®之後，復宏漢霖另外兩款重磅產品HLX03（阿達木單抗註射液）與HLX02（註射用曲妥珠單抗）已先後獲國家藥監局新藥上市申請受理並納入優先審評程序。HLX02作為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥，已於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。HLX14的開發將有助於進壹步拓展復宏漢霖豐富的產品管線，更是拓寬公司產品領域布局的積極探索。

此外，復宏漢霖在生物創新藥和聯合療法均有積極布局，在全球多地快速推進創新產品臨床研究的同時，積極打造多元化的、基於自有產品（以抗PD-1/PD-L1單抗等為核心）的聯合療法組合。未來，復宏漢霖將持續引領創新生物藥品的開發，憑借已經建立起的完善的創新研發平臺，持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療方案。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是壹家中國領先的生物制藥公司，旨在為全球患者提供質高價優的創新生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。自2010年成立以來，公司以全球聯動、整合創新為產品開發理念，在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心，具備了協同增效的突出優勢。復宏漢霖主要的產品開發策略是仿創結合，從生物類似藥起步，逐步開發創新型單抗產品，結合自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗，在國內率先推出免疫聯合療法，前瞻性布局了壹個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線，打造出研究、開發、商業化生產的綜合性生物醫藥全產業鏈平臺。2019年9月25日，復宏漢霖在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：2696.HK。