近日，經現場檢查和審核批準, 復星醫藥生物藥平臺復宏漢霖符合《藥品生產質量管理規範（2010 年修訂）》要求，正式獲得上海藥監局頒發的利妥昔單抗註射液（漢利康^®）的《藥品 GMP 證書》。

2019 年2 月22 日，首個國產生物類似藥漢利康^®在中國獲批上市，打破了國外原研藥長期以來的市場壟斷。這是國內首家以原研藥美羅華^®為參照藥、按照生物類似藥研發、評價並註冊上市的產品，並獲得國家重大新藥創制專項支持。

經批準上市後十個工作日的公示期後，漢利康^®未受到任何異議、投訴，正式獲得上海藥監局頒發的《藥品 GMP 證書》。據悉，這也是復宏漢霖首次獲得《藥品 GMP 證書》，它標誌著公司已具備了符合 GMP 法規要求的生產質量體系，有能力保證在規定的質量條件下實現漢利康^®的持續生產和上市銷售，有效地保證公眾的用藥安全。同時，《藥品 GMP 證書》的獲得，也是對公司研發能力、產品質量的再度認可，是公司接軌國際，產品進入國際市場的先決條件。

關於復宏漢霖質量管理體系

復宏漢霖已建立起全面的質量管理體系，涵蓋從研發到材料管理、生產、質量控制、供應管理及產品上市後監測的整個產品生命周期。復宏漢霖全球質量運營部門下設質量保證、質量控制及驗證部門，管理團隊擁有全球知名制藥生物醫藥技術公司的工作經驗。截至2019 年2 月28 日，全球質量運營部已超過 120 名成員，占據生產部員工總數約 80%，整體負責公司的質量保證及質量控制。

同時，復宏漢霖亦在不斷改進、優化公司質量體系，公司質量團隊及時跟進國家監管、最新發布政策，定期召開內部討論會，亦委聘外部顧問審核質量管理體系並進行差距分析，提出改進建議。

關於復宏漢霖

復宏漢霖由復星醫藥與海外科學家團隊於2010 年2 月合資組建，公司主要致力於應用前沿技術進行生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化，在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。

截至目前，復宏漢霖 13 個產品、1 個聯合治療方案已完成22項適應癥的臨床試驗申請，累計獲得全球範圍內29個臨床試驗許可（中國大陸 19 個，中國臺灣 3個，美國 3 個，歐盟、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓各 1 個）。其中，公司首款重磅產品漢利康^®（利妥昔單抗註射液）已獲國家藥監局上市註冊批準，成為首個獲批上市的國產生物類似藥（已獲《藥品 GMP 證書》）。另壹重磅產品 HLX03 也已獲得國家藥品監督管理局新藥上市申請受理。