020年11月18日，復宏漢霖（2696.HK）宣布與仁東醫學集團（以下簡稱“仁東醫學”）簽訂了壹項產品共同開發協議，雙方將合作開發基於數字PCR技術平臺的胃癌HER2伴隨診斷液態活檢產品。目前全球尚未有同類產品上市，該產品有望成為首款應用於胃癌HER2臨床診斷的液態活檢產品。

隨著精準治療時代的到來，伴隨診斷這壹體外診斷技術日益受到廣泛關註，該技術可用於檢測生物標誌物並與特定藥物的使用相關聯，是腫瘤精準診治領域的重要壹環。HER2（人表皮生長因子受體2）是腫瘤靶向治療中的關鍵靶點，能夠激活細胞生長與增殖相關信號傳導通路，該蛋白的過度表達與乳腺癌、胃癌等腫瘤的發生有密切關系^-1。針對乳腺癌的HER2檢測已廣泛應用於乳腺癌患者的臨床診治之中，而胃癌由於病變組織具有較高的異質性且傳統的組織活檢、原位雜交檢測等方法對樣本采集、樣本量和處理要求較高，多次取樣對患者也會造成壹定傷害，因此胃癌患者的HER2檢測壹直是困擾胃癌臨床診療的難題。液態活檢可通過體外無創抽血的方式獲取腫瘤脫落在血液中循環的ctDNA等，以此判斷腫瘤的基因突變情況。因此通過液態活檢代替組織活檢對胃癌患者的HER2基因拷貝數進行檢測，將有效緩解胃癌患者面臨的組織采樣傷害，並可通過多次血液樣本采集排除組織異質性問題，提高HER2陽性胃癌檢測的準確率與便利性。

復宏漢霖此前已創新性地就HER2基因拷貝數液態活檢進行了探索，並成功開發了數字PCR法檢測ctDNA樣本的HER2基因拷貝數，取得了階段性成果。本次合作將結合仁東醫學在腫瘤液體活檢和數字PCR技術平臺產品開發方面的豐富經驗，進壹步發展基於數字PCR技術平臺的胃癌HER2基因擴增的伴隨診斷液態活檢技術，推出能夠應用於臨床的HER2胃癌液態活檢伴隨診斷產品，為我國精準診療壹體化的發展添加創新動力。

針對HER2靶點，復宏漢霖已展開了全面的產品布局，目前管線中包含三款抗HER2單抗產品。治療HER2陽性乳腺癌和胃癌的首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥漢曲優^®（曲妥珠單抗）已於中國、歐洲上市，此外HLX22（壹款針對HER2靶點開發的人源化lgG1單克隆抗體）及HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）皆有潛力在乳腺癌和/或胃癌的治療中發揮重要作用。除單獨應用外，上述三款抗HER2單抗產品更有望組成聯合療法，協同應用於乳腺癌和胃癌的治療，也為復宏漢霖進行相關雙抗研發奠定了良好基礎。未來，復宏漢霖抗HER2產品將協同體外伴隨診斷技術，為HER2陽性患者提供更加有效便捷的診斷和治療選擇。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是壹家國際化的創新生物制藥公司，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成壹體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了壹個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已成功上市國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗），首個中歐雙批的國產生物類似藥漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac^®），HLX03阿達木單抗與HLX04貝伐珠單抗上市註冊申請正在審評中，其中HLX03已獲得優先審評審批資格，有望於今年上市。復宏漢霖同步就10個產品、8個聯合治療方案於全球範圍內開展20多項臨床試驗，產品對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。

關於仁東醫學

仁東醫學成立於2015年12月，是中國領先的基因檢測整體解決方案供應商，也是泌尿系統腫瘤基因檢測的市場領導者。公司以NGS技術為核心，依托腫瘤免疫多組學、多技術平臺，聚焦垂直瘤種構建診療壹體化解決方案。2017年率先在國內啟動萬人腫瘤免疫方舟計劃，並推出中國首款腫瘤精準免疫治療及評估療效的ctDNA PANEL。目前產品覆蓋了精準免疫治療、用藥指導及預防預後等腫瘤精準治療全流程，其中普晟泰^®-前列腺癌精準診療66基因檢測產品，優可安^TM-尿路上皮癌精準診療基因檢測產品，腎世安Selected^TM-腎癌精準診療77基因檢測產品已成為細分瘤種的知名品牌，另外公司在乳腺癌，結直腸癌，頭頸鱗癌及其他瘤種也都有相關產品及研發布局。仁東醫學目前已在蘇州啟動IVD工廠及新辦公場所的建設，並於2018年和2020年成功獲得資本市場A輪和Pre-B輪的戰略融資。

【參考文獻】

[1]Yarden Y, Sliwkowski MX. Untangling the ErbB signalling network. Nat Rev Mol Cell Biol 2001;2:127–37.

[2]Yarden Y. The EGFR family and its ligands in human cancer: signalling mechanisms and therapeutic opportunities. Eur J Cancer 2001;37:S3–8.