2020年6月24日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）今日宣布，就HLX02（註射用曲妥珠單抗）同Accord Healthcare Limited（以下簡稱為“Accord”）簽訂《許可協議修正案》，在雙方於2018年6月簽訂的原《許可協議》授權許可規格基礎上，新增授權許可規格。

Accord將根據HLX02新增規格的上市申請進度及藥品交付進度，向復宏漢霖支付不超過308萬美元的裏程碑款項，並上調復宏漢霖獲得的許可使用費分成比例。2018年6月，復宏漢霖授予Accord HLX02在歐洲、中東、北非地區和部分獨聯體國家共計70余個國家的獨家商業化權利。此次新增許可規格，不僅有望降低患者單位劑量的用藥成本，同時便於患者搭配使用大/小規格，靈活調整用藥組合，滿足患者個性化的用藥需求，為未來持續開拓海外市場做好鋪墊。

HLX02是復宏漢霖嚴格按照中國和歐盟生物類似藥指導原則自主開發和生產的曲妥珠單抗生物類似藥。復宏漢霖通過全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床研究，保證了HLX02在質量、安全性和有效性方面與原研曲妥珠單抗具有高度相似性，其潛在適應癥包括：1）HER2陽性早期乳腺癌；2）HER2陽性轉移性乳腺癌；3）HER2陽性轉移性胃癌或胃食管交界腺癌。

中歐雙報，上市在即

作為公司踐行國際化開發戰略的重要成果，HLX02是首個中歐雙報的“中國籍”單抗生物類似藥。2019年4月，HLX02獲中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）新藥上市申請受理，隨後被納入優先審評程序，預計將於近期在中國上市。2020年 5月，HLX02獲得歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用醫藥產品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）積極審評意見，推薦批準其上市銷售許可申請（Marketing Authorisation Application, MAA），有望於近期登陸歐洲市場，代表中國生物類似藥參加“世界杯”比賽。

 比肩國際，對標最高標準

能夠受到國際權威機構的認可，離不開復宏漢霖自始至終對國際質量的追求。HLX02是首個獲得歐盟GMP認證的國產生物類似藥，其生產基地已通過原液和制劑線歐盟GMP現場核查，打破了國產單抗生物類似藥在海外上市的GMP壁壘，為公司進軍國際市場奠定堅實基礎。HLX02也是國內首個與原研藥開展頭對頭國際多中心3期臨床研究的生物類似藥，納入中國、菲律賓、波蘭、烏克蘭89個研究中心共計649例既往未接受治療的HER2陽性復發性或轉移性乳腺癌患者，研究結果證實HLX02與原研曲妥珠單抗無臨床意義上的顯著差異。

 全球布局，惠及更多患者

為滿足全球患者對高質量、可負擔生物藥的用藥需求，復宏漢霖前瞻性地對HLX02國內外市場進行了布局，除針對國內市場打造了壹支自主商業化團隊，積極開拓商業化模式創新，打造國內生物類似藥生態圈，更是攜手國際合作夥伴，布局全球市場，除Accord以外，還與Cipla、Mabxience和雅各臣藥業等國際壹流的生物制藥企業達成合作，共計覆蓋近80多個國家及地區，並將開拓生物類似藥市場尚為“處女地”的新興市場作為全球化戰略重點，借助合作夥伴的既有資源，將“可負擔的創新”帶去更多新興市場患者身邊。未來，復宏漢霖將攜手更多合作夥伴，以國際品質，造福海內外患者。

關於Accord Healthcare

Accord總部位於英國，是歐洲增長最快的制藥公司之壹。Accord廣闊的市場覆蓋在歐洲仿制藥與生物類似藥公司中處於領先地位，營銷和分銷網絡已覆蓋全球80多個國家。

廣闊的全球布局使得Accord得以為不同國家的衛生系統提供重要且可負擔的藥物供給，幫助全世界的醫生改善患者的生活。通過采取靈活創新的商業模式，Accord不斷追求產品質量與可及性的提升並將始終力求為全世界患者帶來更多獲益。Accord總部位於英國，是歐洲增長最快的制藥公司之壹。Accord廣闊的市場覆蓋在歐洲仿制藥與生物類似藥公司中處於領先地位，營銷和分銷網絡已覆蓋全球80多個國家。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是壹家國際化的創新生物制藥公司，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成壹體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了壹個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已成功上市國內首個生物類似藥漢利康Ⓡ（利妥昔單抗），2個產品（HLX02曲妥珠單抗、HLX03阿達木單抗）上市申請正在審評中，並獲得優先審評審批資格，有望於今年上市，並同步就10個產品、8個聯合治療方案於全球範圍內開展20多項臨床試驗，產品對外授權覆蓋全球近100個國家和地區。此外，公司聯合商業合作夥伴Accord推動HLX02向歐洲藥品管理局遞交上市申請，2020年5月HLX02歐盟上市申請獲歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會（EMA CHMP）推薦批準，有望成為首個在歐盟上市的國產生物類似藥。