2020年7月7日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司獲得了上海市藥品監督管理局頒發的《藥品生產現場檢查結果告知書》，復宏漢霖徐匯生產基地順利通過上海市藥監局GMP符合性現場檢查，HLX02曲妥珠單抗原液（DS）生產南線及制劑（DP）生產壹線符合《藥品生產質量管理規範》要求。

此前，徐匯生產基地HLX02曲妥珠單抗原液和制劑線已獲得歐盟GMP認證，此次通過上海市藥監局的GMP符合性現場檢查，標誌著公司已同時具備了符合歐盟和中國GMP法規要求的HLX02曲妥珠單抗商業化生產體系，能夠持續、高質地保證HLX02曲妥珠單抗的後續生產和銷售，為HLX02曲妥珠單抗即將在中歐獲批上市奠定基礎。

復宏漢霖徐匯生產基地的設計和施工均按照歐盟、中國及美國的標準執行，此前，徐匯基地及配套的質量管理體系已通過由中國國家藥品監督管理局（NMPA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質量受權人（QP）以及國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計，並獲得了中國與歐盟GMP認證。徐匯基地成為了國內首個獲得歐盟GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的GMP工廠，打破了國產單抗生物藥在海外上市的GMP體系壁壘，為公司進軍國際市場奠定了堅實的基礎。

HLX02曲妥珠單抗由復宏漢霖嚴格按照中國和歐盟生物類似藥指導原則自主開發和生產，在質量、安全性和有效性方面與原研曲妥珠單抗具有高度相似性，有望用於治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌及HER2陽性轉移性胃癌。2019年4月，HLX02曲妥珠單抗獲得NMPA新藥上市申請受理，並被納入優先審評程序；2020年5月，EMA人用醫藥產品委員會（CHMP）發布積極審評意見，建議批準HLX02曲妥珠單抗的上市銷售許可申請。作為首個中歐雙報的“中國籍”單抗生物類似藥，HLX02曲妥珠單抗即將在中國獲批上市，也有望於近期登陸歐洲市場，實現歐盟市場中國單抗生物類似藥“零”的突破，以國際品質，惠全球患者。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是壹家國際化的創新生物制藥公司，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成壹體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了壹個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已成功上市國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗），2個產品（HLX02曲妥珠單抗、HLX03阿達木單抗）上市申請正在審評中，並獲得優先審評審批資格，有望於今年上市，並同步就10個產品、8個聯合治療方案於全球範圍內開展20多項臨床試驗，產品對外授權覆蓋全球近100個國家和地區。此外，公司聯合商業合作夥伴Accord推動HLX02向歐洲藥品管理局遞交上市申請，2020年5月HLX02歐盟上市申請獲歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會（EMA CHMP）推薦批準，有望成為首個在歐盟上市的國產生物類似藥。

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