漢利康^®為中國首個獲批的生物類似藥。

復宏漢霖旗下首款產品——自主研發的首個單抗藥物漢利康^®獲國家藥監局批準，用於1）復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤；2）先前未經治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20 陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL)的治療。

漢利康^®豐富了淋巴瘤患者的治療選擇，增強了高品質生物藥的可及性，惠及更多淋巴瘤患者。

國產利妥昔單抗漢利康^®填補了中國生物類似藥市場的空白，承載著屬於中國生物醫藥行業的民族自豪。

2019年2月25日，復宏漢霖宣布，旗下首款產品——自主研發的首個單抗藥物漢利康^®（利妥昔單抗註射液）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用於1）復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤；2）先前未經治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20 陽性彌漫大B細胞淋巴瘤 (DLBCL)的治療，即獲批原研利妥昔單抗在中國的所有適應癥1。作為中國首個生物類似藥，漢利康^®的獲批填補了我國生物類似藥市場的空白，增強了高品質生物藥的可及性，從而惠及更多淋巴瘤患者。

復星國際聯席總裁、復星醫藥董事長陳啟宇說，十年磨壹劍，不只是磨壹個產品，中國第壹個生物類似藥漢利康^®正式獲批，確實可以是壹座裏程碑，不僅是企業的，更是國家的。做創新，也許就是要壹批聰明人傻傻地在壹起，傻傻地努力和堅守，為的是初心，為的是健康事業！

傻的，十年——記中國首個生物類似藥“漢利康”獲批

作者：陳啟宇，寫於2019年2月25日

感謝所有的人，給這個在壹個需要極度聰明的行業卻壹直堅持在做著各種傻的決策和執行的公司和團隊的支持，沒有妳們，就沒有復宏漢霖的成功。

中國改革開放最初的企業裏有壹家帶有時代烙印的企業叫“傻子瓜子”，記得那個創業者叫年廣久，因為名字令很多人印象深刻，為什麽不叫聰明瓜子呢？

今天，接到國家藥監局通知，復星醫藥十年前引進劉世高、姜偉東二位博士成立復宏漢霖共同創業做單抗生物類似藥的第壹個產品“利妥昔單抗”（漢利康）獲得上市批準，成為中國第壹個生物類似藥，中國也成為全球繼歐盟、美國、韓國之後，按照國際生物類似藥嚴格標準研發審批出單抗產品的國家。剛好應了“十年磨壹劍”的說法，壹直希望去年就能獲批，但各種因為“第壹個”所帶來的因素終於達成了“十年”。也好，記住這個“十年”。

到美國去找團隊做單抗藥的初衷是 08 年之前想以資本的力量收購壹個單抗研發企業，未果，回味辛酸，悟出來該從頭做的還得從頭做。到美國，見到Scott（劉世高博士），他想做質量好價格低的生物類似藥的決心很大，好像是在灣區壹個簡陋的咖啡館，壹拍即合。那是 2008 年，那次還見了王為波博士，後來早於復宏漢霖成立了復星醫藥小分子創新藥平臺復創（也很成功，期待復創產品批準上市的時候另記）。

後來雙方細化合作方案花了壹段時間，感動我的是 Scott 在跟復星醫藥談合作的過程中辭職了，找了偉東和另壹位夥伴，用自己的錢先做起來了，有點傻，卻感動了我們。討論下來，復星醫藥投 2500 萬美元，團隊先啟動 5 個單抗生物類似藥，其實後來發現這點錢根本不夠，傻的不是壹點點。還有壹個以為是聰明的地方，後來發現也很傻，我們壹致決定用當時最新的壹次性生產系統作為未來研發和生產的系統，不考慮當時普遍使用的不銹鋼發酵罐，但是這個系統之前其實只在疫苗上有生產應用，單抗生產還在探索，但只有這樣才是我們可負擔的，才能生產出價格可負擔的單抗生物類似藥。在壹次性生產系統廠商 GE 的共同推動下，國家藥監局經過認真論證、驗證，終於最終同意使用壹次性生產系統，現在中國新興的單抗企業很多都采用了這個系統。

這個十年是中國藥品監管變化最大最快最頻繁的十年，那時候還沒有生物類似藥的法規，復宏漢霖是中國生物類似藥法規體系建立和完善的積極參與者，為了建立起這個跟國際接軌的法規體系，最終采用的基本都是最嚴格的標準，成本遠遠超過沒有這個法規體系之前的預計，每壹項嚴格的標準都意味著更高的成本，參與標準建設，提出高標準，帶頭為高標準買單，太傻。嚴格的跟原研的頭對頭臨床研究，光是采購臨床試驗要用的原研藥就要花好幾千萬，還很難按標準買到，原研廠家不會讓妳輕易買到藥，這也是壁壘。2011 年底，復宏漢霖的利妥昔單抗生物類似藥成為國家藥監局第壹個按照生物類似藥受理的生物制藥。第壹個臨床批件等了二十多個月，在今天看是不可想象的，但沒有這個二十多個月，也很難有後面快速的受理機制流程，受益於國家藥監局壹系列改革措施，復宏漢霖後續四個生物類似藥快速進入臨床試驗階段。

2012 年的時候跟壹位很著名的德國藥企的 CEO 交流，問他對單抗藥的意見，他說絕對不要做生物類似藥，吃力不討好，投入可能比創新單抗大，沒有專利保護，寧可做創新單抗，看上去單抗生物類似藥是壹門傻子做的生意。可是這麽多療效好價格貴的單抗藥在中國有大量需求卻用不起也是事實啊。

第二個生物類似藥曲妥珠單抗的臨床啟動又面臨壹個討論，要不要做歐盟臨床試驗，這意味著加大投入、延長周期、需要接受歐盟 QP 檢查，但可以進壹步驗證產品品質、增加市場覆蓋範圍，又做了壹個傻的決策，接受挑戰。好消息是廠房通過歐盟 QP 認證，HLX02 也成為國內首個開展國際多中心三期臨床試驗的生物類似藥，臨床試驗也已經入組完成，又過壹關。

今天收到很多的祝賀，都是說十年磨壹劍，復星醫藥、復宏漢霖成功了。真心感謝，特別是 Scott 和偉東，以及十年裏加入和離開復宏漢霖的所有夥伴，感謝復宏漢霖這個故事的發動者——當時復星醫藥分管國際化的副總裁崔誌平和分管研發的副總裁傅潔民，感謝藥品監管部門方方面面的領導、專家對於生物類似藥法規的修訂、完善和高效執行，感謝中國第壹流的臨床機構和醫生們的支持，更要感謝臨床試驗的患者，信任復宏漢霖這個這個生物新藥公司，也感謝 GE 這樣的合作夥伴陪伴復宏漢霖的發展，感謝上海這個城市對企業發展的包容，還要感謝復星醫藥和復宏漢霖的投資者的支持。感謝所有的人，給這個在壹個需要極度聰明的行業卻壹直堅持在做著各種傻的決策和執行的公司和團隊的支持，沒有妳們，就沒有復宏漢霖的成功。

十年磨壹劍，不只是磨壹個產品，中國第壹個生物類似藥，確實可以是壹座裏程碑，不僅是企業的，更是國家的，我們高興的看到原研的產品已經大幅度降價，因為本來沒有的競爭要來了。更重要的是十年我們煉成了壹支全球化的單抗研發團隊，上海、舊金山、臺北三地壹體，不僅生物類似藥，我們的創新單抗藥研發能力也建立起來了，PD-1也在路上了……

壹個人、壹家企業，十年都不是壹段短的時間，回望出發時，才發現走過來的路已經完全不是當初想的，這十年的路多數是自己鋪就的，壹開始是崎嶇的，後來越來越寬，站在今天，可以看到未來十年的路，但又模糊了，只能看清方向，靠著前面山峰的指引。

現在企業都在講創新，都在羨慕華為的成就，有高度的羨慕華為的行業地位國家精神、接地氣的就在羨慕著華為的人均收入。都說華為是中國企業創新的標桿，當華為剛剛做手機的時候，大家都以為只是多了壹個中國移動、中國電信的手機供應商，但當華為拿出漂亮的 Mate 系列、當華為的 5G 被發達國家用極國家機器封鎖而不得的時候，有多少人會看到華為每年的研發支出的增長，這麽大的研發支出是聰明還是傻？做創新，經常是傻的，長期是傻的，明知可能會失敗，有多少聰明人願意堅持，而沒有聰明人也做不了創新，也許創新就是要壹批聰明人傻傻地在壹起，傻傻地努力和堅守，為的是初心。

傻子瓜子，品牌也許就是初心。

十年，剛開始，我們有初心、有堅持、敢傻、敢傻到底，再來壹個十年，再來壹聲聲喝彩，為我們，為健康的事業！