臨床I期試驗將評估中國受試者的安全性和免疫原性，以支持未來在中國批準上市的可能性

計劃招募兩個年齡階段（18至55歲及55歲以上）的144名受試者

受試者將註射10微克（µg）或30微克BNT162候選疫苗或安慰劑

臨床試驗產品由BioNTech位於歐洲的通過GMP認證的mRNA生產工廠供應

上海復星醫藥（集團）股份有限公司（“復星醫藥” 或“集團”；股票代碼：600196.SH，02196.HK）和BioNTech SE（ “BioNTech”或“公司”，納斯達克股票代碼：BNTX）宣布，在獲得中國國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）臨床試驗批準後，截至目前，已有72名受試者接種BNT162b1疫苗。復星醫藥和 BioNtech正在中國共同開發針對新冠病毒的mRNA疫苗產品，該試驗是BioNTech全球開發計劃的壹部分。

在中國進行的臨床I期試驗計劃招募144名健康受試者，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性，並確定劑量選擇。在臨床研究的第壹階段，第壹組接種的受試者將是健康的成年人（18至55歲），然後是健康的老年人（55歲以上）。作為雙劑量隊列設計的壹部分，受試者將接受兩次註射，間隔21天，每次註射10微克或30微克候選疫苗或安慰劑。劑量範圍的選擇是基於此前在德國和美國進行的臨床試驗早期數據確定的。受試者將在江蘇省泰州I期臨床基地受試。

這項研究將按照中國的監管審批程序進行，並進壹步確認在德國和美國參與試驗的受試者身上觀察到的安全性和免疫原性狀況與中國受試者相當。在德國和美國正在進行的臨床研究將繼續支持在中國的研究。

BioNTech首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin說道，

“ 我們很榮幸能夠成為首批在中國啟動新冠病毒候選疫苗臨床試驗的跨國生物制藥公司之壹，這也是我們努力使我們的疫苗獲得監管批準，實現全球上市計劃的壹部分。中國是世界上人口最多的國家，我們希望，壹旦開發成功，將能夠迅速為中國提供我們的疫苗產品。”

復星醫藥全球研發總裁兼首席醫學官回愛民表示，

“ 首例中國受試者接種BNT62b1疫苗，標誌著這個國際合作項目在中國研發的壹個裏程碑。我們將繼續與BioNTech及藥監機構緊密合作，評估BNT162b1及其他候選mRNA疫苗的安全性和有效性，以謀求中國與全球研發的同步，並早日應用於廣大民眾。”

繼在德國和美國正在進行的1/2期研究之後，中國的臨床研究將首先評估核苷修飾的信使RNA（modRNA）候選物BNT162b1，這是基於BioNTech專有mRNA技術，並已獲得FDA快速通道認證的兩種疫苗之壹。目前，另壹款獲得FDA快速通道認證的候選疫苗BNT162b2正在由BioNTech和Pfizer進行全球2b/3期臨床試驗中評估，該試驗已於7月27日開始。復星醫藥和BioNTech計劃持續探索及推進基於BioNTech專有mRNA技術的其他候選疫苗在中國進行臨床試驗的可能性。

在臨床開發階段，BioNTech將通過其在歐洲的GMP認證的mRNA生產設施提供疫苗的臨床供應。如果未來該疫苗獲得銷售許可，復星醫藥將在中國大陸及港澳臺地區獨家商業化基於BioNTech mRNA技術平臺研發的針對COVID-19的疫苗產品。