近日，由江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司（以下簡稱“萬邦醫藥”）承接生產的來氟米特片收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的PAS*（Prior Approval Supplement，即批準前補充申請）批準信。標誌著萬邦醫藥生產的又壹款制劑進入到美國市場。

來氟米特片為具有抗增殖活性的異噁唑類免疫抑制劑，其作用機理主要是抑制二氫乳清酸脫氫酶的活性，從而影響活化淋巴細胞的嘧啶合成。主要適用於成人類風濕性關節炎。

萬邦醫藥於2018年正式立項承接Fosun Pharma USA Inc. 來氟米特片項目的委托生產，2019年8月通過FDA電子遞交通道（ESG）提交PAS申請，2019年5月其固體制劑生產線零缺陷通過FDA現場檢查，2020年6月4日收到PAS批準信。

此次收到美國FDA的PAS批準，標誌著萬邦醫藥的國際化進程向前再邁進壹步。未來，萬邦醫藥將繼續對標國際壹流制藥企業，以國際更高標準服務全球患者，為更多大眾提供更優質、更可及、更可負擔的產品與服務。

*註：申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產並在美國市場銷售該產品