內容來源於：復星醫藥

復星醫藥細胞免疫治療平臺復星凱特生物科技有限公司（以下簡稱“復星凱特”）今日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T細胞治療產品益基利侖賽註射液（擬定）的新藥上市申請（NDA），用於治療二線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

益基利侖賽註射液（擬定），代號FKC876, 是復星凱特從美國Kite Pharma（吉利德科學旗下公司）引進YESCARTA^® (Axicabtagene Ciloleucel) 技術、並獲授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品。

CAR-T免疫細胞治療是通過基因工程修飾患者自體T細胞，以表達靶向腫瘤抗原的嵌合抗原受體分子，由激活的T細胞介導殺傷腫瘤細胞。FKC876 靶向的是B細胞特異抗原CD19。此項NDA上市申請是基於復星凱特在中國開展的壹項單臂、開放性、多中心橋接臨床試驗（FKC876-2018-001），在難治性侵襲性NHL（大B細胞淋巴瘤）中國患者中評估了本品的安全性和療效。

復星醫藥總裁兼CEO、復星凱特董事長

吳以芳先生表示：

“FKC876是復星凱特在中國推進商業化的第壹個CAR-T細胞治療產品，也是國家藥品監督管理局迄今為止正式受理上市申請的第壹個CAR-T細胞治療產品。作為壹種全新的腫瘤治療手段，FKC876能夠為中國接受了二線或以上系統性治療後復發或難治的大B細胞淋巴瘤患者帶來新生的希望和機會。此次新藥上市申請的受理更為我們推動世界領先的細胞治療產品在中國的成功落地和自主創新增加了信心。”

復星凱特CEO

王立群博士表示：

“很感謝國家藥品監督管理局對於CAR-T免疫細胞治療產品審評的創新嘗試和開放支持、對復星凱特FKC876生產工藝和產品質量以及臨床療效的初步認可。作為中國免疫細胞治療領域的產業化先驅者，復星凱特相信如果FKC876能在中國獲批上市，將為中國腫瘤患者帶來革命性的治療方案。我們還希望與各級政府、醫院、慈善基金、商業保險公司等積極展開合作，探索患者援助計劃和創新支付模式，減輕患者的支付壓力，惠及更多淋巴瘤患者。”

關於大B細胞淋巴瘤

淋巴瘤是起源於淋巴結和/或結外淋巴組織的壹組異質性腫瘤，主要分為霍奇金淋巴瘤（Hodgkin's Lymphoma, HL）和非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin's Lymphoma, NHL）兩大類，後者更為多見。彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是成人淋巴瘤中最常見的壹種非霍奇金淋巴瘤（NHL)，並且屬於臨床表現和預後等多方面具有很大異質性的惡性腫瘤，其發病率占非霍奇金淋巴瘤（NHL)的31％～34％，在亞洲國家壹般高於40％1。我國2011年壹項由24個中心聯合進行、共收集10002例病例樣本的分析報告指出，在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%1。有數據顯示，2018年中國新發NHL病人88090例2。國外文獻報道，有20%-50%的DLBCL患者壹線治療後被評估為難治或復發3。

數據來源：

1. 中國彌漫大B細胞淋巴瘤診斷與治療指南（2013年2月修訂版）
2. Globocan 2018
3. Michael Crump, et al., Outcomes in Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma: Results from the International SCHOLAR-1 Study. Blood, 130, 1800-1808

關於FKC876

復星凱特2017年初從美國Kite Pharma引進CAR-T免疫細胞治療產品YESCARTA^®(Axicabtagene Ciloleucel), 代號FKC876，並獲得了Kite Pharma關於該產品的全部技術授權，以及在中國大陸、香港特別行政區和澳門特別行政區的商業化權利。2018年8月FKC876獲得國家藥品監督管理局(NMPA) IND臨床試驗批件，並於2019年9月完成了中國的註冊臨床試驗，為產品在中國的獲批上市提供了依據。2019年12月公司近10000平方米的CAR-T產業化生產基地在張江創新藥產業基地建成並正式啟用，為FKC876商業化生產做準備。

關於YESCARTA^®(Axicabtagene Ciloleucel)

YESCARTA^®已於2017年10月18日獲得美國FDA批準上市，治療復發難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL，是美國FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。2018年8月27日，YESCARTA^®成為歐洲第壹批獲批上市應用的CAR-T細胞治療產品，用於治療復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）。

美國Kite Pharma進行的ZUMA-1註冊臨床研究，主要評估YESCARTA^®

(Axicabtagene Ciloleucel) 在101例復發/難治性大B細胞淋巴瘤成人患者中的療效和安全性，2017年12月公布的ZUMA-1研究1年隨訪結果顯示：最佳總緩解率為82%，完全緩解率達到了54%；2018年12月公布了2年隨訪結果：中位隨訪27.1個月，仍有39%的受試者持續緩解，其中37%的受試者持續完全緩解。2019年12月公布了3年隨訪結果：中位隨訪時間39.1月，總生存率為47%，中位生存時間達到25.8月。

有關YESCARTA^®安全性與療效更多信息，請訪問www.yescarta.com

關於復星凱特

復星凱特生物科技有限公司為上海復星醫藥集團與美國Kite Pharma（吉利德科學旗下公司）的合營企業，致力於腫瘤免疫細胞治療產品的研發和產業化規範化發展，造福中國患者。公司總部位於上海張江高科技園區，2017年初成立以來，從美國Kite Pharma引進全球首款獲批治療特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物YESCARTA^® (Axicabtagene Ciloleucel)技術，建成臨床樣品GMP制備基地，首個CAR-T細胞治療產品FKC876獲批IND並完成中國註冊臨床試驗；同時，公司近10000平方米的CAR-T產業化生產基地已在張江創新藥產業基地建成並正式啟用。此外，公司擁有2000平米的細胞治療研發中心和創新人才團隊，通過自主創新和國際合作，專註 CAR-T/TCR-T早期研發和臨床循證階段的項目，打造可持續的創新研發管線。

有關復星凱特更多信息，請訪問www.fosunkitebio.com