(2021年11月11日)《自然》「焦點關注 - 中國醫藥行業特刊」上發表了以Making biologic medicines more accessible為標題的文章，認為復宏漢霖「可負擔的創新」的創設初衷和立足中國、放眼全球的國際化戰略，造福了更多患者。

大多數患有癌症或自身免疫性疾病的患者常年處於虛弱的狀態，甚至可能危及生命。即便有幸找到可行的治療方案，患者和家庭仍將面臨不菲的治療費用。

2010年，親眼目睹了這些痛點的兩位科學家，攜手復星醫藥創立了復宏漢霖。以專注提供質高價優的生物藥為願景，復宏漢霖產品管線覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等領域。

復宏漢霖構建了一個高效、創新的一體化生物製藥平台，貫穿研發、生產和商業運營

昂貴原研藥的替代方案

成立至今，復宏漢霖已在生物類似藥領域取得了長足的進步。生物類似藥，顧名思義，即與原研生物藥高度類似，不具有臨床意義的差別。在原研生物藥的專利保護到期後，生物類似藥即可上市銷售，由此可以節省病患的治療成本。

許多人會將生物類似藥與化學仿製藥混為一談，後者也被認為是原研化學藥的可負擔替代方案。生物類似藥是以原研生物藥為參照，由活細胞進行生物製造的大分子藥物；而化學仿製藥則是以化學合成手段生產的小分子原研化學藥「副本」。

復宏漢霖首席醫學官兼高級副總裁朱俊解釋說，研發和生產生物類似藥的技術難度和經費投入遠高於開發化學仿製藥。朱俊說：「生物類似藥由結構複雜的大分子組成，而化學仿製藥由小分子組成，開發一款生物類似藥，通常需要投入大約7-8年、1-3億美元，而同樣開發化學仿製藥大約需要2-3年和200-300萬美元。」

復宏漢霖在全球範圍內投資人才，在加利福尼亞和上海建立了研究中心，並在美國和中國組建了開發團隊

朱俊表示，儘管生物類似藥的開發需要更高的成本和技術要求，但其市場需求一直在增加。這是因為生物藥被越來越多地應用於治療一些特定疾病。此外，許多生物藥重磅品種的專利逐漸到期，這使得開發和引入生物類似藥以降低藥品價格的時機已經成熟。

以HER2陽性乳腺癌為例，朱俊表示，「曾經HER2 陽性乳腺癌幾乎無法治癒，患者遭受了很多痛苦。1998 年生物藥曲妥珠單抗的上市使治療這種致命疾病成為可能。然而曲妥珠單抗非常昂貴，生物類似藥有助於填補這一空白。曲妥珠單抗生物類似藥的出現，使市場不再完全由原研藥主導，從而可以顯著降低生物藥的價格，最大程度令患者受益。」

目前，全球已經有多款曲妥珠單抗生物類似藥，其中漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac^®）由復宏漢霖自研並進行了全球多中心III期臨床試驗，其在質量、安全性和有效性方面與原研藥相似。該產品已於2020年成功獲得歐盟委員會和中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准。除中國外，Zercepac^®已於英國和包括德國、西班牙、法國、意大利、愛爾蘭、匈牙利等近20個歐盟國家和地區成功上市。

除漢曲優^®以外，復宏漢霖還推出了另外兩款生物類似藥，一款為 2019 年獲批上市的漢利康^®（利妥昔單抗），另一款為 2020 年獲批上市的漢達遠^®（阿達木單抗）。朱俊告訴我們，漢利康^®是中國首個生物類似藥。

截至目前，復宏漢霖生產的生物類似藥已惠及超過70,000名中國患者。

復宏漢霖位於徐匯的商業化生產基地獲得中國和歐盟GMP認證

立足長遠，放眼全球

朱俊說，展望未來，復宏漢霖希望擴大公司的全球影響力，幫助更多患者應對危及生命的疾病。公司構建了一個高效、創新的一體化生物製藥平台，貫穿研發、生產和商業運營全產業鏈。同時，該公司在全球範圍內投資人才，在加利福尼亞和上海建立研究中心並在美國和中國組建開發團隊。在此基礎上，復宏漢霖對已上市腫瘤治療產品貝伐珠單抗的處方、規格和生產工藝進行優化，保持其活性成分不變，開發新的眼科製劑產品。

2022年，復宏漢霖將推動抗PD-1單抗斯魯利單抗的商業化。朱俊介紹，「斯魯利單抗的其中一個適應症是治療具有高度微衛星不穩定型（MSI-H，一種癌症生物標誌物）的患者。這意味著該療法可以針對多種類型的癌症，例如子宮內膜癌、結直腸癌和胃癌，將會使大量人群受益。」

斯魯利單抗的其他適應症包括非小細胞肺癌和小細胞肺癌等實體瘤。朱俊介紹說，公司已經向NMPA提交了兩個適應症的申請，同時，公司擬憑藉全球多中心臨床試驗的臨床數據，向美國食品藥物監督管理局（FDA）等國外監管機構遞交上市申請的計劃，推進斯魯利單抗全球商業化。

「最令人興奮的是，隨著更多斯魯利單抗臨床數據的出爐，我們對其出色的療效和安全性越來越有信心。」他表示，「復宏漢霖擁有可靠且成熟的產能，可滿足產品全球商業化需求。每天，我們都秉持初心，築夢前行，以期造福更多患者。」

註：原文以Making biologic medicines more accessible為標題發表在2021年11月11日《自然》「焦點關注 - 中國醫藥行業特刊」上，內容以英文版本為準。