近日，復星醫藥（600196.SH；02196.HK）自主研發的第二代注射用青蒿琥酯（商品名：Argesun^®）通過了世衛組織的藥品預認證(1)（WHOPrequalification，以下簡稱WHO預認證），成為首個通過WHO預認證的「一步配製青蒿琥酯注射劑」，將進一步提升創新抗瘧藥品的可及性，挽救更多生命。

2010年11月5日，復星醫藥自主研發的第一代注射用青蒿琥酯Artesun^®通過WHO預認證，截至目前，已在37個國家批准上市。第二代注射用青蒿琥酯Argesun^®在2023年6月27日獲得WHO預認證，且已獲得16個國家的註冊批准。

自研創新藥注射用青蒿琥酯成全球抗瘧金標準

根據2022年12月發佈的最新《世界瘧疾報告》，2021年瘧疾奪走約61.9萬人的生命。其中，世衛組織非洲區域繼續承擔著最沉重的瘧疾負擔——2021年，估計佔所有瘧疾病例的95%（2.34億）和所有死亡的96%（59.3萬）。非洲區域近80%的瘧疾死亡發生在五歲以下兒童中。

1987年，由復星醫藥成員企業桂林南藥自主研發的青蒿琥酯獲得國家衛生部頒發的中國X-01號一類新藥證書，注射用青蒿琥酯同時獲得X-02號新藥證書。青蒿琥酯在臨床上的廣泛使用挽救了很多瘧疾患者的生命，2000年被世界衛生組織列為抗瘧基本藥物之一。

2010年《柳葉刀》雜誌發表的AQUAQMAT臨床試驗結果顯示(2)，青蒿琥酯治療組的死亡率為8.5%(230/2712)，低於奎寧治療組2.4個百分點（10.9% (297/2713)）。2011年初，世界衛生組織修訂《瘧疾治療指南》，將重症瘧疾治療一線用藥由奎寧改為注射用青蒿琥酯。截至2022年末，復星醫藥已向全球供應超2.8億支第一代注射用青蒿琥酯，救治了全球超過5,600萬名重症瘧疾患者，成為中國自主研發的創新藥走向世界的一張名片。

如今，注射用青蒿琥酯早已是國際公認的治療重症瘧疾的金標準，為非洲地區因瘧疾死亡人數降低做出貢獻，僅在非洲地區，注射用青蒿琥酯的廣泛使用，每年可多挽救近10萬人的生命，其中大部分是5歲以下非洲兒童。新一代注射用青蒿琥酯（Argesun^®）的上市將幫助更多基層醫療機構救治重症瘧疾患者，挽救更多生命。

復星醫藥自主研發創新的抗瘧藥產品覆蓋瘧疾預防、瘧疾治療及危重病人搶救。目前，復星醫藥通過世界衛生組織預認證的抗瘧藥品已達31個，位居全球領先。特別是從「治病」到「治未病」，復星醫藥持續為瘧疾患者特別是兒童提供更多預防和治療方案，截至2022年末，非洲已有超過2.1億兒童獲益於以SPAQ-CO系列產品為核心藥物的「季節性瘧疾化學預防頂目」，有效降低了非洲5歲以下兒童在瘧疾高發季節的發病率。展望未來，借助全球運營能力，復星醫藥將進一步提升抗瘧疾藥物的可及性，從而為實現無瘧疾世界貢獻中國智慧和力量。

1WHO: First prequalified artesunate injectable presented with a single solvent system

https://extranet.who.int/pqweb/news/first-artesunate-injectable-single-solvent-system

2The Lancet, Volume 376, Issue 9753, Pages 1647 - 1657, 13 November 2010