近日，復宏漢霖自主研發的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀^®（斯魯利單抗）用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）獲得包括英國藥品和保健品監管局（MHRA）在內的英國創新許可與准入通道合作組織（Innovative Licensing and Access Pathway Steering Group）授予的創新通行證（Innovation Passport）資格認定，標誌着H藥正式進入英國創新許可與准入通道（ILAP），有望助力H藥在英國的落地，為當地SCLC患者帶來更多獲益。

ILAP合作組織由威爾士全民治療和毒理學中心（AWTTC）、MHRA、英國國家健康與臨床卓越研究所（NICE）及蘇格蘭藥物聯盟（SMC）共同組成。ILAP於2021年由MHRA推出，旨在加速創新藥物在英國的審批上市並儘早惠及當地患者。創新通行證資格認定面向針對危及生命的疾病或符合英國公共衛生重大需求而開發的創新藥物，包括但不限於：前沿的治療方法、用於罕見疾病或特殊人群的藥物、用於臨床上具有重要意義的新適應症的藥物。

據GLOBOCAN數據顯示，肺癌是英國發病率第三大高發癌種，2022年英國肺癌新發病例5萬餘例，肺癌死亡病例逾3.5萬例，位居該國癌症死亡人數第一[1]。全球範圍內，小細胞肺癌（SCLC）占肺癌總數的15%[2]，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中約30%-40%的患者確診時處於局限期，多數患者在確診時已處於廣泛期[3]，臨床病情惡化快，總體預後不良。過去20年，依託泊苷聯合卡鉑或順鉑的化療方案長期作為ES-SCLC患者的標準一線治療，但中位OS（總生存期）不到1年，並且絕大多數化療患者在一年內復發[4]。免疫檢查點抑制劑的出現為SCLC領域的治療帶來新希望，H藥為復宏漢霖自主研發的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個且目前唯一獲批一線治療SCLC的抗PD-1單抗。

自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、ES-SCLC和食管鱗狀細胞癌，惠及近5.8萬名患者。2023年12月，H藥用於治療ES-SCLC於印度尼西亞獲批上市，成為首個在東南亞國家成功獲批上市的國產抗PD-1單抗。H藥治療SCLC也已獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定，有助於H藥在美國和歐盟的研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持。此外，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理，公司亦穩步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。

圍繞H藥，復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業化布局，積極開拓海外市場，攜手合作夥伴，全面布局美國、歐洲、東南亞、中東和北非、印度等逾70個國家和地區。通過合作與創新，復宏漢霖將加速在全球範圍內推動免疫治療的發展和應用，為患者提供更高效優質的治療選擇。

【參考文獻】

[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [29 January 2024]

[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.

[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.

[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.

關於H藥 漢斯狀^®

H藥 漢斯狀^®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國和印度尼西亞獲批上市。截至目前，H藥已有4項適應症獲批上市，2項適應症上市申請分別在中國和歐盟獲受理，10餘項臨床試驗同步在全球開展。

2022年3月，H藥正式於中國獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。H藥聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）和一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3900人。H藥的4項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。