中美歐獲批生物類似藥漢曲優®啟航沙特,彰顯全球品牌實力

發佈時間:2024-06-06 內容來源於: 流覽量:


· 漢曲優®有望成為首個登陸中東市場的國產單抗生物藥,再拓海外銷售版圖

· 漢曲優®已成功於全球40多個國家和地區獲批上市

· 復宏漢霖首次發貨中東地區,實現中國、歐洲、東南亞、拉美、中東商業化供貨


2024年6月6日,復宏漢霖自主研發和生產的漢曲優®(美國商品名:HERCESSI™,歐洲商品名:Zercepac®)正式從公司徐匯基地發出,前往沙特阿拉伯,有望成為首個登陸中東市場的國產單抗生物藥。這標誌着公司首次商業化發貨至中東北非區域,這一里程碑的達成得益於公司與國際合作夥伴Intas及其子公司Accord達成的獨家商業化合作,廣泛覆蓋歐洲、北美、部分中東及北非地區、部分獨聯體國家市場。

 

 

復宏漢霖執行董事、首席執行官兼首席財務官

朱俊先生


此次漢曲優®啟航前往沙特,加速拓展至中東及北非市場,乃至全球市場,不僅僅是復宏漢霖國際化戰略的體現,也是我們踐行向全球患者提供可負擔的高品質生物藥的堅定承諾。我們期待與國際合作夥伴共同努力,讓生命的希望之光傳遞到每一個需要的角落。


 

漢曲優®(美國商品名:HERCESSI™,歐洲商品名:Zercepac®)是在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生物類似藥,現已成功於美國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰國等超過40個國家和地區獲批上市,覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲,並進入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫保目錄。截至目前,漢曲優®已惠及逾19萬名患者。



漢曲優®(美國商品名:HERCESSI™, 歐洲商品名:Zercepac®)的研發、生產和質量控制環節遵循國際最高標準。此次漢曲優®的發貨基地徐匯基地是國內首個獲得中歐雙GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的生產基地。該生產基地及配套的質量管理體系已通過近百項由NMPA、歐洲藥品管理局(EMA)、PIC/S成員印尼食品藥品監督管理局(BPOM)和巴西國家衛生監督管理局(ANVISA)、歐盟質量受權人(QP)及公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計。2023年,漢曲優®(美國商品名:HERCESSI™, 歐洲商品名:Zercepac®)相關生產場地和設施接受並順利通過美國FDA的批准前檢查(Pre-license Inspection, PLI),復宏漢霖成為通過中國、歐盟、美國GMP認證的自主研發和生產抗體藥物的生物製藥企業。


 


圍繞漢曲優®,復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業化布局,積極開拓海外市場,攜手全球商業合作夥伴Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物製藥企業,全面布局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場,覆蓋全球約100個國家和地區。公司將繼續與國際合作夥伴共同推進漢曲優®以及其他產品在國際市場的全球上市進程,惠及更廣泛的患者群體。


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