漢曲優^®是在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生物類似藥

漢曲優^®已在全球47個國家和地區獲批上市，全球發貨5,500,000+支

復宏漢霖攜手海外合作夥伴加速全球商業化布局，對外授權覆蓋約100個國家和地區

復宏漢霖自主開發的漢曲優^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac^®）是首個國產曲妥珠單抗，也是中美歐三地獲批的國產單抗生物類似藥。漢曲優^®作為中國單抗生物類似藥的「出海先驅」，於2020年7月27日正式獲得歐盟委員會批准上市，四載賡續前行，國際品質歷經驗證，迄今已在47個國家和地區獲批上市，累計惠及200,000+患者，為全球乳腺癌和胃癌患者帶去可負擔、高品質的治療選擇，讓中國金「曲」唱響世界舞台。

差異優勢引發展，國際品質耀全球

乳腺癌是全球女性發病率和死亡率最高的癌症，據GLOBOCAN數據顯示，2022年全球乳腺癌新發病例達230萬[1]。其中，HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%-25%[2]。另一方面，胃癌患者的HER2過表達比率約為12%-23%[3]。曲妥珠單抗是治療HER2陽性乳腺癌和胃癌的基石藥物。

漢曲優^®為復宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類似藥相關法規開發和生產的曲妥珠單抗，用於治療HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌。2020年7月和8月，漢曲優^®先後獲歐盟委員會（EC）和中國藥品監督管理局（NMPA）批准於歐盟和中國上市。2024年4月，漢曲優^®獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市，成為中美歐三批的「中國籍」單抗生物類似藥，為其全球商業化進程增添了濃墨重彩的一筆。

復宏漢霖積極推動漢曲優^®的國際化商業布局，並攜手全球商業合作夥伴Accord、Abbott、Eurofarma和KGbio等國際一流的生物製藥企業，全面進軍歐美主流生物藥市場，並加快落子新興市場。截止目前，該產品對外授權已覆蓋約100個國家和地區，且已在包括中國、美國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、新加坡、泰國、阿根廷和巴西等在內的47個國家和地區獲批，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，是獲批上市國家和地區最多的國產單抗生物類似藥。近一年來，漢曲優^®在美國、泰國、菲律賓、巴西等國家和地區獲批，海外版圖進一步擴大，2023全年海外市場銷售收入也實現了同比增長162.3%。另一方面，漢曲優^®已被納入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫保目錄，為當地患者提供更多劑型選擇和靈活的組合用藥方案，助力全球腫瘤診療高質量發展。

漢曲優^®在中國境內的銷售推廣由公司自建商業化團隊主導，該團隊以高效的執行力持續提升產品市場份額。上市四年來，憑藉雙規格、不含防腐劑、「即配即用」等差異化的優勢，漢曲優^®獲得了醫生、患者以及行業等多方認可，持續引領乳腺癌治療市場，人群覆蓋不斷擴大。漢曲優^®榮獲了「十二五」/「十三五」國家重大新藥創製專項項目支持、上海醫藥行業名優產品稱號，入選《2022年度上海市生物醫藥「新優藥械」產品目錄》-名優產品，並獲得《中國生物類似藥專家共識（2020版）》、《CSCO乳腺癌診療指南（2023版）》、《CSCO胃癌診療指南（2023版）》以及《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規範（2022版）》等多個權威指南和共識推薦，同時，人民日報健康客戶端及健康時報第十三屆健康中國年度論壇上也給予了漢曲優^®十大新藥的榮譽，充分認可該產品的臨床價值。此外，漢曲優^®近年來的銷售額更是屢創新高，2023全年國內銷售額高達人民幣26.444億元，同比增長56.1%。

專業認證築根基，商業發貨惠全球

復宏漢霖以國際認證的質量管理體系和強大的生產能力，為漢曲優^®的順利出海保駕護航。2023年，漢曲優^®相關生產場地和設施接受並順利通過美國FDA的批准前檢查（Pre-license Inspection, PLI）。這是繼中國和歐盟藥品生產質量管理規範（GMP）認證後復宏漢霖再獲國際認可，成為通過中國、歐盟、美國GMP認證的自主研發和生產抗體藥物的生物製藥企業。同時，公司生產基地已實現漢曲優^®對中國、歐洲、東南亞、拉美、中東等地區的商業化供貨，滿足全球用藥需求。2024年6月，公司徐匯基地首次發貨漢曲優^®至沙特阿拉伯，這也是公司首次商業化發貨至中東北非地區。截至目前，漢曲優^®已在全球累計發貨5,500,000+支，為全球廣大HER2陽性乳腺癌和胃癌患者帶來生存獲益。

針對漢曲優^®，復宏漢霖致力以國際品質標準加速邁向國際化征途。從產品研發之初，復宏漢霖即開展了一系列的頭對頭比對研究，充分證明了漢曲優^®與原研曲妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面高度相似，為產品的走出國門提供有力背書，其中，漢曲優^®多項質量對比研究、臨床前研究及臨床I期和國際多中心臨床III期研究結果相繼榮登BioDrugs、Cancer Chemotherapyand Pharmacology、Journal of Oncology等國際知名期刊。同時，復宏漢霖還持續發力產品的臨床實踐研究，多項真實世界研究先後於復旦大學腫瘤醫院、南京鼓樓醫院、牡丹江市腫瘤醫院開展，為漢曲優^®的療效和安全性進一步提供科學數據支持，增強全球臨床用藥信心，也為乳腺癌和胃癌臨床研究帶去更多啟迪。

曲韻悠揚，四載同唱，復宏漢霖將始終秉持以患者為中心的理念，充分發揮研產銷一體化的優勢，將漢曲優^®等質高價優的國產生物藥，帶去世界更廣闊的舞台，讓中國製藥力量真正賦能全球更多患者。

參考文獻

[1] International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory: Cancer Today [DB/OL]. http://gco.iarc.who.int/today [2024-02-01]

[2] Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.

[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines^®) for Gastric Cancer V.3.2023

關於漢曲優^®

漢曲優^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac^®）為復宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類似藥相關法規開發和生產的曲妥珠單抗，用於治療HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌，是在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生物類似藥。漢曲優^®在中國境內的銷售推廣由公司自建商業化團隊主導，該團隊高效的市場布局為漢曲優^®銷量的全面提升提供了有利基礎，迄今已惠及逾20萬名患者。漢曲優^®於2021年8月新增60mg規格獲批上市，可與150mg規格實現靈活劑型組合，方便不同體重區間的患者進行個性化、更經濟的治療。此外，復宏漢霖攜手海外商業合作夥伴，全面布局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場，對外授權覆蓋約100個國家和地區。截至目前，漢曲優^®已在美國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰國等40多個國家和地區獲批上市。