漢霖快訊 | 復宏漢霖曲妥珠單抗在加拿大獲批上市

發佈時間:2024-08-22 內容來源於: 流覽量:

2024年8月22日,復宏漢霖(2696.HK)宣布,公司商務合作夥伴Accord Healthcare Inc.(Intas子公司,「Accord」)於近日收到加拿大衛生部(Health Canada)通知,由復宏漢霖自主開發、生產的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優®(美國商品名:HERCESSI™,歐洲商品名:Zercepac®)獲批准於加拿大上市,商品名為Adheroza,用於早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌的治療。


漢曲優®是在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生物類似藥,分別於2020年7月、2020年8月和2024年4月獲得歐盟委員會、中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市。截至目前,漢曲優®已成功於中國、美國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡、泰國、菲律賓等48個國家和地區獲批上市,覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、拉丁美洲和大洋洲,惠及逾20萬名患者。

 

此次漢曲優®在加拿大獲批主要基於復宏漢霖遞交的全面的分析結果、臨床前比對研究及臨床比對研究數據。復宏漢霖針對漢曲優®(美國商品名:HERCESSI™, 歐洲商品名:Zercepac®)開展了一系列的頭對頭比對研究,包括質量對比研究、臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。這些數據充分證明了漢曲優®與原研曲妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面高度相似。

 

漢曲優®的生產和質量控制環節遵循國際最高標準,其生產基地及配套的質量管理體系通過了由中國NMPA、歐洲藥品管理局(EMA)、美國FDA、PIC/S成員印尼食品藥品監督管理局(BPOM)和巴西國家衛生監督管理局(ANVISA)等藥監機構及公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計,獲得中國、歐盟和美國GMP認證。復宏漢霖在上海建有三個生產基地,現有48,000升商業化產能,已實現全球產品常態化供應,全面覆蓋中國、歐洲、東南亞、拉美、中東北非。公司亦持續推進產能擴增,有望進一步滿足日益增長的全球市場需求。

 

圍繞漢曲優®,復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業化布局,積極開拓海外市場,攜手全球商業合作夥伴Accord、Abbott、Eurofarma和KGbio等國際一流的生物製藥企業,全面布局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場,覆蓋全球約100個國家和地區。公司將繼續與國際合作夥伴共同推進漢曲優®以及其他產品在國際市場的全球上市進程,惠及更廣泛的患者群體。

 


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