2024年8月22日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司商務合作夥伴Accord Healthcare Inc.（Intas子公司，「Accord」）於近日收到加拿大衛生部（Health Canada）通知，由復宏漢霖自主開發、生產的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優^®（美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac^®）獲批准於加拿大上市，商品名為Adheroza，用於早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌的治療。

漢曲優^®是在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生物類似藥，分別於2020年7月、2020年8月和2024年4月獲得歐盟委員會、中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市。截至目前，漢曲優^®已成功於中國、美國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡、泰國、菲律賓等48個國家和地區獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、拉丁美洲和大洋洲，惠及逾20萬名患者。

此次漢曲優^®在加拿大獲批主要基於復宏漢霖遞交的全面的分析結果、臨床前比對研究及臨床比對研究數據。復宏漢霖針對漢曲優^®（美國商品名：HERCESSI™, 歐洲商品名：Zercepac^®）開展了一系列的頭對頭比對研究，包括質量對比研究、臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。這些數據充分證明了漢曲優^®與原研曲妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面高度相似。

漢曲優^®的生產和質量控制環節遵循國際最高標準，其生產基地及配套的質量管理體系通過了由中國NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、美國FDA、PIC/S成員印尼食品藥品監督管理局（BPOM）和巴西國家衛生監督管理局（ANVISA）等藥監機構及公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國、歐盟和美國GMP認證。復宏漢霖在上海建有三個生產基地，現有48,000升商業化產能，已實現全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、歐洲、東南亞、拉美、中東北非。公司亦持續推進產能擴增，有望進一步滿足日益增長的全球市場需求。

圍繞漢曲優^®，復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業化布局，積極開拓海外市場，攜手全球商業合作夥伴Accord、Abbott、Eurofarma和KGbio等國際一流的生物製藥企業，全面布局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場，覆蓋全球約100個國家和地區。公司將繼續與國際合作夥伴共同推進漢曲優^®以及其他產品在國際市場的全球上市進程，惠及更廣泛的患者群體。