- H藥漢斯狀^®是全球首個獲批一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗

- H藥漢斯狀^®是首個且唯一在歐盟獲批上市用於ES-SCLC治療的抗PD-1單抗

- H藥漢斯狀^®目前已在中國、歐洲和東南亞多個國家獲批上市，惠及超過90,000位患者

2025年2月5日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly^®）正式獲得歐盟委員會（European Commission, EC）批准，聯合卡鉑和依託泊苷用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療，標誌着H藥成為首個且唯一在歐盟獲批上市用於廣泛期小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗。

H藥漢斯狀^®是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的PD-1抑制劑。以臨床需求為導向，復宏漢霖就H藥進行了差異化、多維度佈局，聚焦肺癌、消化道腫瘤等高發大癌種，在全球範圍內累計入組逾4800名受試者。2023年，復宏漢霖與Intas達成合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發和商業化權益。本次獲批覆蓋歐盟全部27個成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登，該區域的商業化將由Intas子公司Accord負責。

復宏漢霖執行董事、行政總裁朱俊博士表示：「H藥在歐盟獲批上市，標誌着復宏漢霖在惠及全球患者的進程中再進一步。這一批准不僅進一步印證了我們在創新藥物研發與國際化佈局上的領先能力，也為歐洲乃至全球廣泛期小細胞肺癌患者帶來了新的治療希望。未來，我們將繼續以全球臨床需求為導向，與合作夥伴攜手提高先進療法的可及性，共同為改變患者生命而努力。」

突破創新，聚焦未盡臨床需求

肺癌是全球發病率和死亡率最高的癌症，據GLOBOCAN最新數據顯示，2022年全球約有超過248萬新發肺癌病例，佔癌症新發病例的12.4%^[1]。小細胞肺癌（SCLC）佔肺癌總數的15%-20%，具有惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預後極差。SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%-40%的患者確診時處於局限期，其餘處於廣泛期。歐盟SCLC的患者比例約為人口總數萬分之一至五。2022年12月，H藥治療SCLC獲得EC授予的孤兒藥資格認定，有助於H藥用於治療SCLC在歐盟研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持。2024年9月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發佈推薦Hetronifly^®在歐盟獲批上市積極意見。

本次H藥獲EC批准主要基於ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期研究，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗結果於2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發佈，並於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA）發表，成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。基於ASTRUM-005研究，H藥已陸續在中國、東南亞多國和歐盟獲批用於一線治療ES-SCLC，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。此外，公司正在美國開展一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。

全球佈局，助力更多患者獲益

復宏漢霖長期對產品質量的嚴格要求亦為此次H藥獲EC批准奠定重要基礎。2023年，H藥相關生產場地和設施順利通過歐盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）檢查並獲得歐盟GMP證書，為H藥穩定、高質供應歐洲市場提供保障。公司建有徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產基地，現有商業化總產能已達48,000升，實現全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、歐洲、拉丁美洲、中東北非、北美及東南亞。復宏漢霖現已建立一套符合國際質量標準的質量管理體系，覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市後跟蹤的全生命周期。此前，公司商業化生產基地及配套的質量管理體系已通過中國國家藥監局、歐洲藥品管理局（EMA）、美國食藥監局（FDA）、歐盟質量受權人（QP）以及公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

圍繞H藥，復宏漢霖攜手全球商業合作夥伴Accord、KGbio和復星醫藥，全面佈局美國、歐洲及眾多新興國家市場，對外授權覆蓋70多個國家和地區。展望未來，復宏漢霖將與合作夥伴緊密協作，持續推進H藥在更多國家和地區的獲批上市進程，為全球更多患者提供更廣泛的治療選擇。

【參考文獻】

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834[2] Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207