2025年3月19日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司創新型抗HER2單抗HLX22獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用於胃癌的治療。

獲得FDA孤兒藥資格認定的藥物將享有包括臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、獲批後七年的市場獨佔權等一系列政策支持，以加速其開發進程，早日惠及患者。HLX22此次獲得孤兒藥資格認定，是基於其在胃癌治療領域展現出的巨大潛力。這是HLX22全球多地相繼啟動國際多中心III期臨床試驗後，取得的又一重要里程碑，標誌着其在全球範圍內的開發進程邁出關鍵一步。

據GLOBOCAN數據顯示，2022年全球約有100萬胃癌新發病例，逾66萬死亡病例，疾病負擔呈現顯著地域不平衡^[1]，構成了一大健康問題。多數胃癌患者早期症狀隱匿，確診時已處於疾病晚期，總體預後不良，5年生存率僅為6%^[2,3]。儘管近年來靶向治療（如抗HER2藥物）和免疫檢查點抑制劑（如抗PD-1/PD-L1單抗）在胃癌的治療中取得了顯著進展^[4]，但鑑於該疾病具有高度分子異質性，不同亞型患者對化療、靶向治療和免疫治療的反應差異顯著^[5]，胃癌的整體治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求。

HLX22是一款靶向HER2的創新型單克隆抗體。與傳統的HER2靶向療法相比，HLX22具有差異化的分子設計和作用機制，可結合在HER2的胞外亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得該產品能夠與和曲妥珠單抗同時結合至HER2，促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內吞和降解，進而產生更強的HER2受體阻斷效果。此前，HLX22聯合曲妥珠單抗的HER2雙靶療法已在HER2陽性胃癌的治療中展現出優異的療效，一項HLX22聯合漢曲優^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™️，歐洲商品名：Zercepac^®）治療HER2陽性胃癌的II期臨床研究（HLX22-GC-201）結果顯示，在漢曲優^®聯用化療的基礎上加入HLX22可提高HER2陽性G/GEJ癌患者一線治療的生存期和抗腫瘤反應，且安全性可控^-2，有望重塑晚期胃癌的一線標準治療。引領HER2雙靶向療法，HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心III期臨床研究（HLX22-GC-301）已分別獲得中國、美國、日本和澳大利亞等地藥監機構的新藥臨床試驗（IND）許可，並完成全球首例患者給藥。值得一提的是，繼HER2陽性胃癌之後，HLX22的治療領域已逐步拓寬至乳腺癌疾病領域，有望為更多腫瘤患者帶來新的治療選擇。

未來，復宏漢霖將繼續秉持「以患者為中心」的理念，加速推進HLX22的全球研發佈局，早日將這一創新療法帶給全球患者。同時，公司也將持續深耕腫瘤領域，推動更多創新藥物的研發，帶來更多高質量、可負擔的治療選擇。

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