· 漢倍優^®作為首個且唯一*海外獲批上市的「中國籍」帕妥珠單抗，現已在美國、歐盟、中國三大主流市場全部獲批

· 漢曲優^®與漢倍優^®聯合，成為首個*中美歐獲批的國產曲帕雙靶組合，有望大幅提升高品質生物藥可及性

· 復宏漢霖將持續深化乳腺癌「全程全域全球」佈局，致力於「不讓一個乳腺癌患者落下」，重塑乳腺癌治療生態

2026年5月29日，復宏漢霖宣佈，公司自主開發的帕妥珠單抗（商品名：漢倍優^®，美國及歐洲商品名：POHERDY^®）的上市註冊申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於HER2陽性早期乳腺癌的新輔助和輔助治療以及轉移性乳腺癌的治療，覆蓋原研帕妥珠單抗注射液在中國境內已獲批的所有適應症。此次漢倍優^®在中國的獲批，意味着該產品已全面在中國、歐盟和美國三大主流市場獲批，其與公司自主開發的漢曲優^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac^®）構築起首個*中美歐獲批的國產「曲帕雙靶」組合，這一關鍵里程碑進一步夯實了公司在乳腺癌治療領域「全程全域全球」的領先佈局。

復宏漢霖高級副總裁兼首席商務官余誠表示：「漢倍優^®在中國成功獲批，不僅是公司乳腺癌管線的又一重大成果，更意味着首個在中美歐三地獲批的國產曲帕雙靶組合將全面惠及國內患者。秉承『不讓一個乳腺癌患者落下』的使命，我們將依託漢倍優^®與漢曲優^®這組具備國際品質的『雙靶』方案的協同優勢，攜手後續多元的創新管線分子，致力於為全球乳腺癌患者帶來更多元、更可負擔的優質治療選擇。」

首個*中美歐獲批的國產帕妥珠單抗

乳腺癌是全球第二高發腫瘤，也是全球女性發病率最高的癌症。據GLOBOCAN數據顯示，2022年全球乳腺癌新發病例達230萬¹，中國乳腺癌新發病例35.72萬例²。其中，HER2陽性乳腺癌約佔全部乳腺癌的20%-25%³，這類腫瘤細胞具有侵襲性強、惡性程度高、進展快等特點。帕妥珠單抗和曲妥珠單抗聯用的雙靶方案已成為HER2陽性乳腺癌標準治療的基石。漢倍優^®是復宏漢霖遵照中國、歐盟和美國生物類似藥相關法規自主開發的帕妥珠單抗，此次中國獲批主要基於與原研帕妥珠單抗一系列研究數據的審查，包括分析相似性研究、藥代動力學相似性研究及臨床比對研究，證明了其與原研產品在質量、安全性和有效性方面的高度相似。

作為首個*在中美歐三地獲批且唯一*海外獲批上市的「中國籍」帕妥珠單抗，漢倍優^®於2025年11月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，並可與原研產品PERJETA（pertuzumab）互換使用。隨後，該藥於2026年4月獲得歐盟委員會（European Commission, EC）批准，成為美國和歐盟首款且唯一*的PERJETA生物類似藥。其關鍵III期等效性試驗（NCT05346224）數據亦入選2025年ESMO大會小型口頭報告。國際監管批准與權威學術大會的認可，充分驗證了漢倍優^®的全球品質。

復宏漢霖始終對標國際最高標準，公司商業化生產基地及配套的質量管理體系已通過近100項由中國、歐盟、美國及多個PIC/S成員國（印尼、巴西）等藥監機構和國際商業合作夥伴實施的多項實地核查及審計，實現亞洲、歐洲、北美及南美等地區商業化供貨。2025年，漢倍優^®相關生產場地松江基地（一）和配套設施獲得歐盟藥品生產質量管理規範（GMP）認證，接受並順利通過美國FDA的批准前檢查（Pre-license Inspection, PLI），充分彰顯了其符合國際標準的卓越品質。

國際品質雙靶協同，乳腺癌全程全域全球覆蓋

在HER2陽性乳腺癌治療佈局上，復宏漢霖自主研發的曲妥珠單抗（漢曲優^®，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac^®）是中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生物類似藥，已在全球50多個國家和地區獲批上市。隨着漢倍優^®在中美歐等市場陸續獲批上市，漢曲優^®與漢倍優^®聯合的曲帕雙靶組合有望加速惠及全球更多HER2陽性乳腺癌患者。同時，復宏漢霖針對HER2陽性早期乳腺癌的強化輔助治療藥物奈拉替尼漢奈佳^®，可與漢曲優^®實現序貫治療，有望進一步降低HER2陽性早期乳腺癌患者復發風險。此外，復宏漢霖還佈局了首款國產帕妥珠單抗曲妥珠單抗皮下給藥複方製劑HLX319，其I期臨床試驗（HLX319-001）已在中國完成首例受試者給藥；以及新表位抗HER2單抗HLX22（通用名：dulpatatug*）、HER2 ADC HLX87，全面覆蓋HER2陽性乳腺癌的全程治療。

通過自主研發與戰略引進，復宏漢霖持續打造覆蓋乳腺癌全亞型的完整治療生態。在HR陽性乳腺癌治療領域，佈局了創新型小分子CDK4/6抑制劑復妥寧^®（伏維西利）、新型內分泌療法拉索昔芬片HLX78以及KAT6A/B抑制劑HLX97等。在HR陽性HER2陰性及三陰性乳腺癌領域，廣譜抗腫瘤PD-L1 ADC藥物HLX43在臨床前動物模型中展現出顯著的抗腫瘤療效。同時，復宏漢霖加速佈局HER2雙表位ADC HLX49、LIV-1靶向ADC HLX41等多元類型高潛創新分子，持續推進覆蓋乳腺癌各分型分期的單藥及聯合療法臨床研究，通過強化管線協同效應提升治療價值。

未來，復宏漢霖將持續深耕乳腺癌治療領域，加速推動優質藥物的商業化落地，不斷提升可及性，同時持續強化創新分子的研發佈局，以完善的產品矩陣和全球化品質，為更多乳腺癌患者帶來治療希望。

*截至2026年5月29日，在NMPA，FDA及EMA最新查詢結果

參考文獻

References

1. https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services.
2. Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024.
3. Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.