2020年6月30日早，復宏漢霖HLX02（註射用曲妥珠單抗）首個歐盟訂單產品在公司徐匯生產基地順利完成出庫前最後檢測及裝箱工作，正式踏上奔赴歐洲市場的征程。

據悉，今日出廠的產品為HLX02在歐盟的首個訂單，本批產品將通過冷鏈運輸空運至商業合作夥伴Accord Healthcare Limited（“Accord”）於英國的生產基地，預計可於當地時間7月2號抵達英國，正式進入Accord生產基地倉庫。HLX02是由復宏漢霖按照歐盟和中國生物類似藥相關法規自主開發和生產的生物類似藥，其歐盟MAA（Marketing Authorisation Application, 營銷授權申請）由復宏漢霖與Accord共同推動，未來HLX02在歐洲的商業化將由Accord負責。

2020年4月，復宏漢霖順利通過HLX02曲妥珠單抗原液（DS）和制劑（DP）線的歐盟GMP現場核查，獲得波蘭衛生監督機構簽發的兩項歐盟GMP證書，成為首個獲歐盟GMP認證的“中國籍”單抗生物類似藥。2020年5月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）發布積極審評意見，建議批準HLX02（註射用曲妥珠單抗）用於治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌，以及未經治療的HER2陽性轉移性胃癌或胃/食管交界處腺癌的上市銷售許可申請。根據積極審評意見，“HLX02與參照藥赫賽汀（曲妥珠單抗）高度相似，研究數據支持HLX02在質量、安全性與療效等方面與赫賽汀均無顯著差異。”經歐盟正式批準上市後，該批次HLX02經最後檢測放行並完成包裝程序，即可在全部歐盟成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售，成為進入歐洲市場的第壹個“中國籍”單抗生物類似藥，參與生物藥的“世界杯”比賽。

與此同時，作為首個進行中歐雙報的國產生物類似藥，HLX02已於2019年4月正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）新藥上市申請受理，並被納入優先審評審批名單，也有望於近期上市惠及中國患者，HLX02在中國的營銷將由復宏漢霖已建立的自主商業化團隊負責。

未來，復宏漢霖將持續踐行“可負擔的創新·值得信賴的品質”的核心理念，拓展更多產品的國際化布局，讓中國“質”造的高品質生物藥惠及全球更多病患，成為全球最受信賴和景仰的創新生物醫藥公司。