內容來源於：澎湃新聞

記者：李瀟瀟

11月9日，復星新冠疫苗在全球的研發合作夥伴輝瑞和BioNTech剛剛宣布，根據三期臨床試驗的初步分析數據，這次三方合作研發的mRNA疫苗有效率高達90%，而普通流感疫苗也只有70%左右的保護率，遠超此前的預期，更遠遠高於FDA要求的50%以上即可獲批上市。

在今年第三屆進博會期間，復星醫藥與德國生物科技公司BioNTech（拜恩泰科）圍繞“mRNA技術”進行了壹次遠程對話。今年3月，雙方宣布達成合作，共同開發基於BioNTech的mRNA技術平臺的新冠疫苗。

BioNTech聯合創始人兼首席執行官Ugur Sahin博士，BioNTech首席策略官Ryan Richardson以及復星醫藥董事長兼首席執行官吳以芳，復星醫藥高級副總裁、全球研發中心總裁兼首席醫學官回愛民博士就雙方合作新冠疫苗的合作進程、研發進展等進行了全面分享。

中德合作：

從接觸到達成合作僅間隔6周

Ugur Sahin博士在講述新冠疫苗項目的重要時間節點時表示，該項目開始於2020年1月底，彼時中國公布了新冠病毒的基因序列，這讓BioNTech得以篩選出超過20個不同的疫苗候選方案。

3月11日，BioNTech啟動了新冠mRNA疫苗的動物試驗；3月16日和3月17日，先後宣布與復星醫藥、輝瑞公司達成新冠疫苗研發合作。

復星醫藥董事長兼首席執行官吳以芳回憶，1月29日，回愛民博士與BioNTech方面第壹次電話交流，此後相隔僅6周，復星醫藥就獲得了BioNTech的許可，在中國大陸及港澳臺地區獨家開發及商業化BioNTech基於mRNA平臺研發的疫苗產品。

Q：為什麽選擇復星醫藥作為合作夥伴？

BioNTech首席策略官Ryan Richardson在分享中提到，復星醫藥作為中國領先的醫藥企業，與BioNTech有著相同的目標，即希望能夠更快把新冠疫苗帶到中國市場，復星醫藥在臨床研究方面擁有的強大實力，同時擁有可靠的分銷網絡及強大的商業開發能力，借助其對中國市場的了解，BioNTech相信復星醫藥是達成這壹目標的最佳夥伴。

臨床試驗進展：

超4萬人接種了mRNA新冠疫苗

與滅活疫苗、病毒載體疫苗等傳統技術路線不同，mRNA疫苗是壹種新技術。BioNTech聯合創始人兼首席執行官Ugur Sahin博士介紹，mRNA（信使核糖核酸）是壹種天然分子，為人體細胞提供指令，制造標靶蛋白或抗原，從而激發人體免疫反應，對抗相應的病原體。相較於傳統疫苗，mRNA疫苗主要有這三個方面的優勢，包括安全性、有效性和生產速度。

4月23日，mRNA疫苗在德國啟動I/II期臨床試驗，200名年齡在18歲至85歲的受試者參與其中；5月4日，在美國啟動I/II期臨床試驗，360名18歲至85歲的受試者參與其中。

“在美國這次的臨床試驗，近400名的受試者，從我們目前結果來看，效果還是非常好的，沒有非常嚴重的副作用，比如說像發燒、發熱的情況，與其他疫苗的受試者相比，下降15%。” Ugur Sahin表示，目前全球已經有超過4.3萬名臨床試驗受試者接種了基於mRNA技術平臺的新冠疫苗，效果非常好。

對於mRNA技術在疫苗行業的意義，Ugur Sahin向澎湃新聞（www.thepaper.cn）表示：

mRNA技術特別適用於傳染病，它以非常精準的方式來激發免疫反應，這使得人們可以更高效地獲得疫苗使用，可以為後續新藥的研發帶來非常好的選擇。

新冠疫苗BNT162b2：

或在11月末得到安全性和有效性數據

基於BioNTech的mRNA平臺的新冠疫苗BNT162b1和BNT162b2於今年7月份獲美國食品和藥品管理局（FDA）授予的快速通道（Fast Track）資格。

其中，目前正在中國進行Ⅰ期臨床試驗的mRNA新冠疫苗BNT162b1已完成主要終點節點，進入數據分析階段。另壹款在海外進行的BNT162b2全球2b/3期臨床試驗目前在全球壹百多個臨床基地展開，包括美國、阿根廷、巴西、德國等，受試人群的年齡範圍覆蓋12歲至85歲，還包括了患慢性病或有免疫缺陷等情況的人群。

對於BNT162b2在國外的進展，Ugur Sahin博士表示，自7月份開始做的2b/3期臨床試驗，已經有超4.3萬名受試者入組，目前處於收集安全數據的階段，這是隨機的雙盲試驗，從目前未揭盲的安全性數據來看，該款疫苗是具有良好耐受性的。

Ugur Sahin強調：

我們相信11月末會得到我們所需要的安全性、有效性數據，如果這些數據好的話，那我們就可以證明這是壹個非常好的，並且非常有效和安全的產品。我們會向美國FDA申請緊急使用授權（EUA）

中國上市的新冠疫苗或是BNT162b2

Q：為什麽復星醫藥在最初選擇首先在國內推進BNT162b1的臨床試驗？

在此次活動上，復星醫藥高級副總裁、全球研發中心總裁兼首席醫學官回愛民博士介紹，BioNTech有3個技術平臺，第壹批進入臨床的疫苗共4個，其中BNT162b1和BNT162b2都是核苷修飾疫苗，免疫原性差不多，兩者在7月中旬都獲得了FDA的快速通道認證。不同的是，前者針對的是S蛋白的受體結合域，後者針對整個S蛋白，“b2的耐受性是比較好的，尤其是老年人”。

至於復星醫藥為什麽選擇BNT162b1推進臨床試驗，回愛民表示，復星醫藥在中國申報臨床試驗時，BNT162b1的材料最全，最早有完整數據，就先進行了臨床試驗申請。當BNT162b2於7月27日在全球進入三期臨床試驗時，BNT162b1在中國已經獲批進行臨床試驗，而且試驗用到的疫苗也已經運到中國，所以就決定在中國開始BNT162b1的臨床試驗。

回愛民透露，雙方最初就達成了共識，結合BNT162b2的海外2b/3期臨床數據及在中國進行的BNT162b1的Ⅰ期臨床試驗數據，準備BNT162b2在中國的臨床橋接試驗申請。“基於國際化的合作開發，海外的2b/3期臨床試驗數據也將同步分享給復星醫藥，以推動BNT162b2候選疫苗未來在中國的臨床試驗及上市申請。”Ugur Sahin補充道。

“目前在中國進行的BNT162b1臨床Ⅰ期試驗為後續BNT162b2 的橋接試驗積累了寶貴經驗，”回愛民強調，“即使將來上市的是BNT162b2，BNT162b1的臨床數據也需要提交，不存在浪費資源的問題，因為申請BNT162b1時，還沒有BNT162b1和BNT162b2的臨床壹期對比數據，當時先申請數據更多的BNT162b1，也是很自然的決定。”

疫苗生產：

與復星醫藥探討在國內設廠的可能性

隨著新冠疫苗的研發不斷推進，產能供應問題備受關註。今年9月，BioNTech收購了來自諾華制藥的德國馬爾堡工廠，對現有產能有了極大的補充。

在此次活動上，Ryan Richardson表示，新冠疫苗要實現規模化的生產，收購馬爾堡工廠補充了BioNTech現有的生產能力，“在收購馬爾堡工廠後，可促進新冠疫苗產能增加最高達7.5億劑每年。”

Ryan Richardson 強調：

這個角度來看，可以確保對於中國的疫苗供應。但是從長期來看我們會和復星醫藥共同討論在中國設廠的可能性。

對於新冠疫苗的產能，吳以芳介紹：

當前第壹階段肯定從國外進口，第二階段探討疫苗原液進口在中國灌裝，未來復星醫藥和BioNTech將持續探討mRNA技術領域更深遠的戰略合作。

mRNA新冠疫苗生產的當務之急是擴大產能對於新冠疫苗生產中遇到的挑戰，Ryan Richardson向澎湃新聞表示，新冠疫苗的產能要求是前所未有的，目前新冠疫苗生產最關鍵的挑戰是擴大產能。

“從小批次用於臨床試驗疫苗水平，到最後的億級、十億級的疫苗使用，這對於生產要求非常高。” Ryan Richardson介紹，這意味著不僅BioNTech在疫苗的生產工藝上壹定要做得更好，同時原材料的供應也要跟上，因此供應鏈也要同步擴大供應能力。

另外，想要保證短期內疫苗擴大量產，新冠疫苗生產過程中的核心設施的供應也非常重要。Ryan Richardson表示，BioNTech與復星醫藥也會共同在供應鏈及產能擴展方面做更多的準備和努力。

冷鏈運輸：

在2攝氏度到8攝氏度的情況下可存放5天

Q：疫苗需要冷鏈運輸，新冠疫苗對冷鏈溫度有什麽要求？

吳以芳介紹，復星醫藥已經在機場附近建設零下70攝氏度冷藏庫，疫苗從國外進口抵達中國後，將第壹時間儲存進冷庫，由國藥控股負責冷鏈運輸，保證在零下70攝氏度的條件下運到全國各地的接種點，接種點則將配備醫療級的深冷冰箱；在使用方面，mRNA疫苗可以在2攝氏度至8攝氏度環境下放置5天。

Ryan Richardson也表示，長期儲存的確需要零下70度的環境，不過“零下20攝氏度左右也不是特別大的問題，現在2攝氏度至8攝氏度的保存條件對於絕大部分疫苗都是適用的。”