內容來源於：復宏漢霖

2021年1月13日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696.HK）今日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了公司自主開發的達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體註射液）的臨床試驗申請，用於多發性骨髓瘤（MM）的治療。

HLX15是復宏漢霖自主開發的壹款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體。壹方面，HLX15可直接與腫瘤細胞表面表達的CD38結合，通過補體依賴的細胞毒作用（CDC）、抗體依賴的細胞毒作用（ADCC）、抗體依賴的細胞吞噬作用（ADCP）、以及Fc介導的交聯作用等多重反應誘導骨髓瘤細胞雕亡和溶解，達到快速緩解；此外，HLX15還可通過降低髓源性抑制細胞和消耗CD38表達陽性的免疫調節性T、B細胞來調節免疫微環境，增強免疫系統對腫瘤細胞的抑制作用。參照NMPA發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》和EMA發布的Guideline on Similar Biological Medicinal Products的要求，復宏漢霖采用逐步遞進、比對及相似性評價原則，對HLX15與原研達雷妥尤單抗進行了頭對頭的藥學分析和體內外藥理學比對研究。研究結果顯示，HLX15和原研達雷妥尤單抗具有高度相似性。

多發性骨髓瘤是血液系統中第二大類常見惡性腫瘤，約占血液系統惡性腫瘤的10% [1] 。研究發現，CD38在大量惡性血液癌癥特別是多發性骨髓瘤等癌癥中高度表達，被認為是多發性骨髓瘤治療性抗體藥物的理想開發靶點-1。達雷妥尤單抗是全球首個獲批上市的靶向作用於CD38的單克隆抗體，目前該藥已在中國獲批單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，其多種聯合療法亦已在全球獲批用於多發性骨髓瘤患者的壹線、二線及以上治療。根據IQVIA數據統計，2019年度達雷妥尤單抗於全球範圍內的銷售額超過28億美元，市場需求巨大。

2019年，復宏漢霖成功推出中國首個生物類似藥漢利康^®，用於非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的治療。至此，HLX15成為復宏漢霖又壹款自主開發的血液腫瘤治療產品，進壹步拓展了復宏漢霖豐富的產品管線。同時， HLX15的開發有望緩解患者的經濟負擔，為國內多發性骨髓瘤患者，尤其是復發和難治性患者帶來優質的治療新選擇。在持續推進生物類似藥產品開發的同時，復宏漢霖也將不斷拓展公司創新產品管線，憑借已經建立起的完善的創新研發平臺，持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療方案。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是壹家國際化的創新生物制藥公司，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成壹體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在全球已建立完善的研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了壹個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已成功上市3個單抗生物藥，包括國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、首個中歐雙批的國產生物類似藥漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac^®）以及公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠^®（阿達木單抗）。此外，HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應癥的上市註冊申請正在審評中，公司亦同步就10個產品、8個聯合治療方案於全球範圍內開展20多項臨床試驗，產品對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。

參考文獻

[1] Rajkumar SV, Kumar S. Multiple Myeloma: Diagnosis and Treatment [J]. Mayo Clinic Proceedings, 2016, 91(1):101-119.

[2] Bonello, F., M. D'Agostino, M. Moscvin, C. Cerrato, M. Boccadoro, and F. Gay. 2018. 'CD38 as an immunotherapeutic target in multiple myeloma', Expert Opin Biol Ther, 18: 1209-21.

[3] Morandi, F., A. L. Horenstein, F. Costa, N. Giuliani, V. Pistoia, and F. Malavasi. 2018. 'CD38: A Target for Immunotherapeutic Approaches in Multiple Myeloma', Front Immunol, 9: 2722.

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