近日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）宣布已完成貝伐珠單抗生物類似藥HLX04用於轉移性結直腸癌（mCRC）治療的3期臨床研究，試驗的主要終點和次要終點均已達到。基於已取得的研究結果，復宏漢霖計劃於近期就HLX04治療轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌適應癥向國家藥品監督管理局遞交上市註冊申請（NDA）。

該研究是壹項比較HLX04或原研貝伐珠單抗聯合化療方案（XELOX方案或mFOLFOX6方案）壹線治療轉移性結直腸癌的有效性、安全性及免疫原性的隨機、雙盲、平行對照、多中心的3期臨床研究。研究主要目的為證明HLX04與原研藥療效的等效性，主要終點為36周時的無進展生存率（PFSR36w）；次要目的包括其他比較HLX04與原研藥有效性的評估，及HLX04與原研藥的安全性、耐受性和免疫原性特征的比較。研究結果表明，HLX04用於壹線治療轉移性結直腸癌的療效與原研藥等效，其安全性、耐受性及免疫原性與原研藥相似。

HLX04為復宏漢霖按照《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》自主開發的貝伐珠單抗生物類似藥，可用於轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌等疾病的治療。通過特異性結合血管內皮生長因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），貝伐珠單抗可通過阻斷VEGF與受體結合，抑制異常血管的新生，進而防止腫瘤生長和擴散[1]。此前，HLX04多中心、隨機、雙盲、4臂平行對照的1期臨床研究結果在2018年全國臨床腫瘤學大會（CSCO）上發表，研究數據表明HLX04與原研貝伐珠單抗（安維汀Ⓡ，美國市售、歐盟市售和中國市售）的藥代動力學生物等效，不良反應發生率和原研藥也基本完全壹致，為HLX04 3期研究的順利開展奠定了良好的基礎。

此外，復宏漢霖亦在積極推進HLX04聯合公司創新型單抗產品HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體註射液）免疫聯合治療方案的臨床研究，廣泛覆蓋轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（臨床3期）及晚期肝細胞癌（臨床2期）等實體瘤適應癥。為惠及更多患者，復宏漢霖針對HLX04進行差異化開發，新增原研貝伐珠單抗尚未覆蓋的濕性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性視網膜病變兩項眼科適應癥，目前該項研究已獲得國家藥監局臨床試驗批準。

參考文獻

[1] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.