2017年11月5日，復星醫藥成員企業桂林南藥又迎來了壹個裏程碑——在瘧疾治療領域，其核心產品註射用青蒿琥酯自2010年通過世界衛生組織藥品資格預審（WHO Prequalification of Medicines, WHO PQ認證）七周年之際，註射用青蒿琥酯Artesun^®的全球銷量累計已突破1億支，幫助全球2000多萬重癥瘧疾患者重獲健康，其中大部分是5歲以下非洲兒童^{1, 2, 3}。

瘧疾與結核，艾滋病並列為是世界三大傳染病，全球約有半數人口面臨瘧疾風險，其中多數感染發生在撒哈拉以南非洲地區。2015年，約有2.12億例瘧疾病例，估計有42.9萬例瘧疾死亡¹。瘧疾通過攜帶瘧原蟲的蚊子在人群中傳播。人壹旦感染後將出現發燒、寒顫和嘔吐等癥狀，如果不及時采取有效治療措施，病情進展為重癥瘧疾後將引發貧血、昏迷、多臟器功能衰竭甚至死亡。

復星醫藥成員企業桂林南藥是全球領先的抗瘧藥研發及生產制造企業，產品覆蓋瘧疾的預防、常規治療和重癥患者的搶救用藥。為了幫助全球更多的重癥瘧疾患者遠離死亡威脅，復星醫藥自2005年啟動註射用青蒿琥酯（Artesun^®）的WHOPQ認證，歷時5年，Artesun^®在2010年11月5日正式成為首個通過WHO PQ認證的重癥瘧疾治療藥物。

Artesun^®（註射用青蒿琥酯）是復星醫藥擁有完全自主知識產權的創新藥，也是首個獲世界衛生組織推薦的重癥瘧疾壹線治療藥物，更是目前國際上救治重癥瘧疾患者的金標準藥物，現已在全球58個國家和地區廣泛使用¹。

隨著註射用青蒿琥酯及其它新型瘧疾預防和治療措施的推廣，世界衛生組織在《2016年世界瘧疾報告》中指出，自2010 年以來，全球特別是非洲地區的瘧疾發病率和死亡率持續下降，全球各年齡組的瘧疾死亡率降低了29%，5 歲以下兒童的瘧疾死亡率降低了35%¹。

“瘧疾與世界上近壹半人口的健康息息相關，更是受到國際社會廣泛關註的全球公共衛生問題。”復星集團聯席總裁、復星醫藥董事長陳啟宇表示，“復星醫藥壹直將抗擊瘧疾作為企業社會責任的壹部分，並將這壹信念貫穿於我們抗瘧藥產品的整個生命周期。近年來Artesun^®在非洲取得的成就讓我們深受鼓舞。我們將持續為全球患者提供更多、更精準和更可負擔的產品和服務，為共建壹個‘無瘧疾世界’而努力！“

在註射用青蒿琥酯Artesun^®的整個產品生命周期中，復星醫藥對產品持續改進，不斷提升其適用性和安全性。復星醫藥尤其關註兒童瘧疾患者的需求，不僅開發了小規格的Artesun^®，還根據兒童生理結構和成人的差異對20公斤以下兒童的用藥劑量做了修訂。復星醫藥是中國率先在國際上開展藥品上市後藥物安全性監測的本土制藥企業之壹，從2013 年開始為Artesun^® 等具有自主知識產權的原研藥產品建立了覆蓋全球的藥物安全警戒系統。

目前，Artesun^®已取得37張海外註冊證，在32個撒哈拉以南非洲國家註冊銷售，並通過以全球基金（The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria）、國際藥品采購機制（UNTAID）、無國界醫生組織（Médecins Sans Frontières, MSF）和中國政府的對外援助物資項目等國際藥品援助項目全面進入瘧疾流行國家和地區。註射用青蒿琥酯的推廣使用為非洲瘧疾疫區近年來的兒童瘧疾死亡率降低做出了貢獻，被評為“21世紀最經濟有效的改善非洲兒童生命質量的措施⁴”。

全球知名瘧疾藥物研發機構“瘧疾藥物風險開發基金“ （Medicines for Malaria Venture, MMV）的首席執行官David Reddy博士說：“註射用青蒿琥酯這壹產品從根本上提高了瀕臨死亡的重癥瘧疾患者的生存率。我們的技術團隊和全球資源配合復星醫藥幫助非洲的重癥瘧疾患者用上了這壹挽救生命的藥品。MMV為能和復星醫藥壹起在全球公共衛生領域取得這項巨大成就而感到驕傲。”

關於世衛組織藥品資格預審（WHO Prequalificaiton of Medicines， WHO PQ認證）

為解決發展中國家用於治療廣泛流行性疾病的優質藥品供應不足問題，自2001年起，世界衛生組織設立藥品資格預審項目。WHO PQ認證團隊通過對申請人提交的文件審核和現場評估，促進符合要求的低價高質藥品的市場準入與采購，從而更好的挽救生命，服務公眾健康。

關於Artesun^®（註射用青蒿琥酯）

註射用青蒿琥酯是目前唯壹商品化的青蒿素水溶性衍生物，可通過靜脈和肌肉註射給藥，用於各類人群的腦型瘧疾和各種危重瘧疾的治療。多個大規模臨床試驗結果表明，註射用青蒿琥酯對特殊人群如孕婦和低齡兒童安全有效^{2, 5, 6}。Artesun^®於2010通WHO PQ認證，現已在全球37個國家註冊銷售，並通過“指定患者”項目等特殊藥品供應渠道進入歐盟、加拿大、澳大利亞等法規市場。

參考文獻：

1.World Malaria Report 2016. Geneva: World Health Organization; 2016. Licence:CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

2. Dondorp AM, Fanello CI, Hendriksen ICE, et al. Artesunate versusquinine in the treatment of severe falciparum malaria in Africanchildren (AQUAMAT): an open-label, randomised trial. Lancet 2010;376: 1647–57.
3. Lubell, Yoel et al. Cost-effectiveness of parenteral artesunate for treating children with severe malaria in sub-Saharan Africa. []. , 89, 7, pp.504-512. ISSN 0042-9686. 
4. Horton S, Gelband H, Jamison D, Levin C, Nugent R, Watkins D (2017) Ranking 93 health interventions for low- and middle-income countries by cost-effectiveness. PLoS ONE 12(8): e0182951.
5. World Health Organization, Guidelines for the Treatment of Malaria Third Edition, 2015
6. Stephanie D. Kovacs, Marcus J. Rijken, Andy Stergachis, et al. Treating Severe Malaria in Pregnancy: A Review of the Evidence. Drug Saf 2015; 38:165–181, DOI 10.1007/s40264-014-0261-9.