（2022年6月21日）近日，復宏漢霖位於上海的松江基地（一）通過歐盟藥品品質受權人（Qualified Person, QP）認證，正式獲得QP簽發的符合性聲明，松江基地（一）與配套的品質管制體系符合歐盟藥品生產品質管制規範（GMP）要求。2022年4月，該基地已經通過上海市藥品監督管理局的GMP認證，2022年1月和5月兩次QP審計的順利通過是對復宏漢霖高標準品質體系的持續性認可。

中歐品質管制體系雙重認證，松江基地（一）運營實力凸顯

依據Eudralex Vol 4法規（歐盟GMP）及其附錄以及國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）等指導原則，QP對松江基地（一）原液、製劑生產線及品質管制體系進行了全面的系統性審查。通過歐盟QP認證標誌著該基地符合歐盟GMP相關的法規要求，其生產的HLX04-O（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）、HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）等產品可以在歐洲進行臨床試驗。

松江基地（一）是復宏漢霖第二個商業化生產基地，按照中國、歐盟和美國的品質標準建設，共擁有產能24,000L。2022年5月，該基地獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®）的商業化生產，為滿足日益增長的產品需求提供有力保障。此外，基地不斷優化生產工藝、精益應用先進生產技術，實現生產的高度協同和降本增效，為產品創造更多附加值，持續提升市場競爭力，引領企業高品質可持續發展。

滿足全球產能需求，持續完善生產體系建設

公司以國際領先的產能優勢和「漢霖」品質為整體發展注入動力，現已規劃建設三座生產基地，規劃總產能達144,000L，除松江基地（一）之外，還包括已投產運行的徐滙基地和建設中的松江基地（二）。公司生產基地及配套的品質管制體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局、QP、公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計。其中，徐滙基地現有商業化產能24000L，獲得中國和歐盟GMP認證，是國內首個獲得中歐雙GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的生產基地。基地可為公司已上市的5款產品提供商業化生產，並已實現中國和歐盟雙市場供貨常態。為滿足公司未來更多產品全球商業化的需求，公司也將持續推動松江基地（二）的建設，打造世界一流的生物醫藥產業基地。

未來，我們將不斷拓展產能佈局、完善生產品質管制體系、深耕工藝技術，加速公司向Biopharma進化，努力打造現代生物製藥民族品牌。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在歐洲上市1款產品，13項適應症獲批，2個上市註冊申請獲得中國藥監局受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產品質管制規範（GMP）標準進行生產和品質管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，上海徐滙基地已獲得中國和歐盟藥品GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管綫，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）和漢貝泰^®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀^®（斯魯利單抗）已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤，其鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌兩項適應症的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就12個產品、10個免疫聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。