· 首個在東南亞國家成功獲批上市的國產抗PD-1單抗；

· H藥首次在海外成功獲批上市，是繼漢曲優^®之後，公司「國際化戰略」又一重大成果；

· 攜手KGbio等合作夥伴，開拓超過70個國家和地區

2023年12月28日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司商業合作夥伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品註冊批件，復宏漢霖自主研發和生產的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀^®（斯魯利單抗）獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局（BPOM）批准用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），商品名為Zerpidio^®。這是H藥首次在海外市場成功獲批上市，也是國產抗PD-1單抗首次在東南亞國家成功獲批上市。目前，復宏漢霖正與KGbio就H藥在22個國家的開發和商業化進行合作，此次獲批將有助於雙方攜手將H藥帶給更多印尼的患者。

肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。據GLOBOCAN數據顯示，2020年印度尼西亞肺癌新發病例近3.5萬例，肺癌死亡病例近3.1萬例，位居該國癌症死亡人數榜首[1]。小細胞肺癌（SCLC）約佔肺癌總數的15%[2]，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中約30%-40%的患者確診時處於局限期，多數患者在確診時已處於廣泛期[3]，臨床病情惡化快，總體預後不良。過去20年，依託泊苷聯合卡鉑或順鉑的化療方案長期作為ES-SCLC患者的標準一線治療，但中位OS（總生存期）不到1年，並且絕大多數化療患者在一年內復發[4]。

免疫檢查點抑制劑的出現為SCLC領域的治療帶來新希望，H藥 漢斯狀^®為復宏漢霖自主研發的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個且目前唯一獲批一線治療SCLC的抗PD-1單抗。自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、ES-SCLC和食管鱗狀細胞癌，惠及逾5萬名患者。2022年，H藥治療SCLC相繼獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定，有助於H藥在美國和歐洲的研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持。H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已於2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理。此外，公司穩步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。

憑藉突破性療效和差異化優勢，H藥展現出了強大的市場競爭力，獲得了業內廣泛認可，其多項關鍵性臨床研究結果發表於《美國醫學會雜誌》（JAMA）、Nature Medicine等國際知名期刊。復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，在全球同步開展十餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌和胃癌等適應症，全面覆蓋肺癌一線治療，全球累計入組患者超3600人。

2019年，復宏漢霖與KGbio就H藥簽訂獨家許可協議，授予其H藥在東盟十國的部分適應症及療法的獨家開發和商業化權利。2023年8月，公司進一步擴大與KGbio的合作，授予其在沙特阿拉伯、阿聯酋、埃及、卡塔爾、約旦、摩洛哥等12個中東和北非地區（MENA）國家針對H藥包括ES-SCLC在內的兩項適應症進行獨家開發和商業化的權益。未來，復宏漢霖也將攜手KGbio和其它合作夥伴持續推動H藥在更多國家的獲批上市進程。

【參考文獻】

[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.

[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.

[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.

關於H藥 漢斯狀^®

H藥 漢斯狀^®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國和印度尼西亞獲批上市。截至目前，H藥已有4項適應症獲批上市，2項適應症上市申請分別在中國和歐盟獲受理，10餘項臨床試驗同步在全球開展。

2022年3月，H藥正式於中國獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。H藥聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）和一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3600人。H藥的3項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。