2023年12月27日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，基於與宜聯生物的合作，公司開發的EGFR靶向抗體偶聯藥物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用HLX42獲得美國食品和藥物監督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），用於治療經第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變的晚期/轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。此前，HLX42用於治療晚期/轉移性實體瘤治療的臨床試驗申請已經相繼獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國FDA許可。

          復宏漢霖全球創新中心總經理單永強博士

「很高興我們在ADC開發領域接連取得重要進展。此次HLX42獲得FDA授予快速通道資格，標誌着其在治療重大疾病和未滿足臨床需求中的潛力得到認可。未來，復宏漢霖也將持續聚焦未滿足的臨床需求，加速更多創新產品的研發步伐，讓更多、更好的治療方案早日惠及全球患者。」

FDA授予的快速通道資格認定適用於有潛力治療嚴重疾病及解決重要未滿足臨床需求的藥物，並給予促進開發和加快審評的政策支持，包括但不限於（1）獲得與FDA更多會議討論、書面溝通的機會，從而在藥物研發、臨床試驗設計等方面獲得更加密切的指導；（2）在符合相關標準條件時獲得優先審評和加速批准；（3）可通過滾動審評方式遞交新藥上市申報材料。

據GLOBOCAN 2020數據顯示，肺癌是全球發病率第二大、死亡率第一的惡性腫瘤，2020年全球約有超過220萬新發肺癌病例，占癌症新發病例的11.4%[1]。NSCLC約占所有肺癌的80%-85%[2]，其中EGFR突變比例在亞裔NSCLC患者中高達50%，在高加索人群中約占10%[3]。目前，包括EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）在內的EGFR靶向治療是EGFR突變的晚期NSCLC患者的標準一線治療，然而經治療後出現疾病進展的患者，在後續治療中選擇有限，存在巨大未被滿足的臨床需求[4,5]。

HLX42為一款靶向表皮生長因子受體（EGFR）的新型ADC候選藥物，是復宏漢霖首批進入臨床階段的ADC產品之一。兼具抗體分子的高度靶向性和細胞毒素的強大殺傷力，HLX42已經在臨床前藥效研究、藥代動力學研究及安全性評價中展現出良好的抗腫瘤活性和安全性。在第三代EGFR TKI（奧希替尼）或抗EGFR單克隆抗體（西妥昔單抗）耐藥的非小細胞肺癌、結直腸癌等腫瘤模型中，HLX42顯示出良好的腫瘤殺傷效果，有望克服現有靶向EGFR治療的耐藥機制，填補更多晚期/轉移性實體瘤患者未滿足的臨床需求。公司也計劃啟動一項I期臨床研究，評估HLX42在晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性及藥代動力學特徵。

此外，基於公司豐富的多元化產品管線和具備差異化優勢的免疫基石產品H藥漢斯狀^®（抗PD-1單抗），HLX42的開發也將為公司開展ADC聯合免疫治療，突破現有藥物的治療瓶頸提供更多可能。未來，復宏漢霖也將持續立足於未滿足的臨床需求，以抗體技術為核心，加速釋放新型偶聯技術發展動能，積極探索新靶點、新機制，不斷拓展疾病領域和新藥物分子類型，為全球患者帶來更多高質量、可負擔的創新治療方案。

關於HLX42

HLX42為一款靶向表皮生長因子受體（EGFR）的新型ADC候選藥物，由高度特異性的人源化lgG1 EGFR抗體分子、可裂解的新型連接子-荷載毒素偶聯製備而成，其藥物抗體比（drug-to-antibody ratio, DAR）約為8。HLX42的荷載毒素為一種新型DNA拓撲異構酶I（Topoisomerase I）小分子抑制劑，通過造成DNA雙鏈斷裂，阻斷DNA複製，從而導致腫瘤細胞凋亡。靜脈輸注後，HLX42的連接子-毒素能夠在腫瘤微環境中特異性裂解釋放，具備較強的旁觀者殺傷效應，獨特的作用機制使得HLX42較同類ADC產品具有更大的治療窗口，增強ADC在實體腫瘤中的治療效果。