世界防治瘧疾日|復星醫藥「青蒿素」類藥品為非洲瘧疾防治注入新動能
每年的4月25日是世界防治瘧疾日(World Malaria Day),2024年世界衛生組織(WHO)世界防治瘧疾日的主題為「加速抗擊瘧疾,建設一個更加公平的世界」(Accelerating the fight against malaria for a more equitable world)。WHO表示,瘧疾不僅持續危及人們的健康,造成生命損失,而且使不公平的惡性循環長期存在,特別是孕婦、5歲以下兒童及其他弱勢群體仍是受到瘧疾影響最大的人群。
凝聚中國科研力量的「青蒿素」類藥品在非洲地區的廣泛使用,為全球瘧疾防治做出了重要貢獻,已成為中國創新藥走向世界的一張名片。根據世界衛生組織《2023年世界瘧疾報告》,2022年全球新增2.49億瘧疾病例,60.8萬人死於瘧疾。撒哈拉以南非洲地區佔全球瘧疾病例和死亡人數比例超過95%。2000–2022年間,全球預計減少了1,170萬瘧疾導致的死亡。其中,非洲地區瘧疾平均死亡率(每10萬高危人群的死亡人數)從每十萬人0.14%,下降到0.055%,從2000年的142.6人減少到2022年的55.5人。青蒿素類藥物的廣泛使用是成功關鍵因素之一。多個全球多中心三期臨床研究和真實世界數據均表明注射用青蒿琥酯可有效幫助降低瘧疾死亡率。
持續創新,自研產品從預防到重症治療全覆蓋
作為全球領先的抗瘧藥研發生產企業,復星醫藥自主研發的抗瘧藥產品覆蓋瘧疾預防、一般瘧疾治療及重症瘧疾救治,累計已有33個抗瘧系列品種通過WHO PQ認證(即世界衛生組織預認證),對非洲等國家和地區的瘧疾防治做出了卓越貢獻。
2010年,復星醫藥自主研發生產的注射用青蒿琥酯Artesun®通過WHO藥品預認證,2011年至今,一直是世界衛生組織推薦的作為兒童和成人重症瘧疾治療的一線藥物。同時,復星醫藥也是全球基金、聯合國兒童基金會、世界衛生組織及非洲各國政府的抗瘧疾藥品供應商。截至2023年末,復星醫藥已累計向全球市場供應超3.4億支注射用青蒿琥酯,注射用青蒿琥酯已累計救治了全球超6,800萬重症瘧疾患者。
與此同時,復星醫藥深入非洲鄉村偏遠地區,針對臨床醫務人員的需求,持續創新,通過工藝優化,自主研製推出第二代注射用青蒿琥酯(商品名:Argesun®),這也是全球首個通過WHO預認證的「一步配製青蒿琥酯注射劑」。藥品配製時間由3分鐘縮至1分鐘,可節省救治重症瘧疾患者的時間,同時,Argesun®還統一了靜脈注射和肌肉注射的濃度,臨床使用更便利、更安全。
以青蒿素為基礎的聯合療法(ACTs)是世衛組織認可的現有最佳治療方法,然而,近年來惡性瘧原蟲對該療法也開始出現耐藥性,正在成為瘧疾防控的重要威脅。由復星醫藥主導的抗瘧疾新藥蒿甲醚苯芴醇阿莫地喹三聯複方製劑在非洲和東南亞地區開展的全球多中心III期臨床試驗項目也受到各方關注,日本全球衛生創新技術基金(GHIT基金)於2023年12月宣佈將向該項目投資約330萬美元(約合5億日元[i]),推動這一新藥的研發和上市。GHIT基金表示,該候選藥物可解決東南亞大湄公河次區域[ii]以及非洲盧旺達、烏干達等國家廣泛存在的瘧原蟲青蒿素部分耐藥性(ART-R)問題,有望帶來巨大的公共衛生效益。
新一代注射用青蒿琥酯可及性大大提升,
惠及非洲邊遠地區
4月21日-27日,第八屆MIM (The Multilateral Initiative on Malaria,瘧疾多邊倡議) 非洲瘧疾大會在盧旺達首都基加利舉行,復星醫藥作為本屆大會的主贊助商之一,攜公司全系列抗瘧藥產品亮相,並於4月23日成功舉辦「Improving antimalarial treatment for severe P. falciparum malaria」(提升重症瘧疾治療)的學術研討會。為現場300多名來自非洲和全球的瘧疾學術及臨床研究者、瘧疾防治技術官員和NGO代表介紹了重症瘧疾近年來在全球特別是非洲地區的發病趨勢和最新的藥物及臨床管理方案。
會議由來自尼日利亞的Olugbenga A Mokuolu教授(Co-Chair of RBM Case Management Working Group; Strategic Adviser on Malaria Elimination to the Honorable Minister of Health in Nigeria)和加彭衛生學院(the Université des Sciences de la Santé)的Marielle Bouyou Akotet教授共同主持。
來自牛津大學的Arjen Dondorp教授、Joel Taring教授、來自坦桑尼亞國家醫學研究所的Samwel Gesase醫生、分別從流行病學、臨床藥理學和藥物經濟學介紹了注射用青蒿琥酯對於重症瘧疾患者治療的重要貢獻和復星醫藥第二代「一步配製」注射用青蒿琥酯的臨床優勢。最後,來自馬拉威Kamuzu醫學院的Kamija Phiri教授介紹了「針對伴有重度貧血的危重瘧疾患兒治癒後連續3個月青蒿素類抗瘧口服藥預防二次感染」的「治療+預防」的重症瘧疾治療方案(post-discharge malaria chemoprevention, PDMC)。
現場參會的專家學者對本次復星醫藥重症瘧疾學術研討會的專業性表示讚賞,並對復星醫藥堅持可負擔的創新為非洲地區帶來新一代「一步配製」注射用青蒿琥酯給予高度認可。與會專家一致認為:「注射用青蒿琥酯是目前最有效的重症瘧疾救治藥物。新一代的「一步配製」注射用青蒿琥酯將進一步提升青蒿琥酯臨床使用的便捷性並降低重症瘧疾治療的臨床成本,將廣泛惠及醫療條件欠佳的非洲偏遠地區的危重症瘧疾患兒。」
從「治病」到「治未病」
有效降低兒童危重症瘧疾發病率
世界衛生組織表示,5歲以下兒童人群仍是感染瘧疾的重災區,據估計,2022 年,非洲地區每5例與瘧疾相關的死亡中,就有4例是5歲以下的兒童。受教育機會和財政資源的不平等進一步加劇了風險:撒哈拉以南非洲最貧困家庭的5歲以下兒童感染瘧疾的機率是最富裕家庭兒童的5倍。
為了改善這一狀況,復星醫藥積極攜手非洲國家抗瘧委員會在非洲14個瘧疾高發國家持續開展針對社區的「兒童瘧疾預防知識科普項目」,以提升非洲當地民眾的瘧疾防範意識,幫助降低瘧疾發病率和阻斷瘧疾的社區傳播。2018年8月,復星醫藥研發生產的兒童瘧疾預防用藥SPAQ-CO® Disp (磺胺多辛乙胺嘧啶分散片/阿莫地喹分散片組合包裝)通過世界衛生組織預認證(WHO-PQ),截至2023年末,以SPAQ-CO系列產品為核心藥物的「季節性瘧疾藥物預防方案」惠及超過2.58億非洲兒童,幫助降低非洲兒童在瘧疾高發季節的患病率。
推進本地化藥品生產,
助力提升發展中國家醫療衛生能力
立足中國,佈局全球,本集團始終致力於為全球患者提供高質量的醫療解決方案,積極開拓新興市場業務,已佈局非洲、印度以及東南亞等地,持續提升藥品在發展中國家的可及性。截至2023年末,復星醫藥已在非洲等新興市場建立了5個區域性分銷中心,海外商業化團隊約1,000人,全力提升藥品可及性。
為實現非洲本地化藥品製造及供應,提升醫藥健康產品在非洲地區的可及性和可負擔性, 復星醫藥科特迪瓦園區項目於2022年11月奠基。該項目工程計劃分三期進行,一期計劃預計於2024年建成。項目建成後,園區的產能將擴大到每年50億片,並將擁有一個10,000托盤儲存能力的倉庫,預計將為大巴薩姆地區帶來近1,000個就業機會,有效促進科特迪瓦製藥工業的發展。
[i] 1 美元 = 149.52 日元,即參考 2023 年 10 月 31 日的匯率。
[ii] 大湄公河次區域包括柬埔寨、老撾人民民主共和國、緬甸、越南、泰國和中華人民共和國(特別是雲南省和廣西壯族自治區)。