復宏漢霖漢曲優®(曲妥珠單抗)獲美國FDA批准上市

發佈時間:2024-04-26 內容來源於: 流覽量:

 

2024年4月26日,復宏漢霖(2696.HK)宣布,公司商務合作夥伴Accord BioPharma Inc.(Intas美國子公司,「Accord」)於近日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)通知,由復宏漢霖自主研發、生產的曲妥珠單抗生物類似藥HERCESSI™(HLX02,中國商品名:漢曲優®,歐洲商品名:Zercepac®)獲美國批准上市,用於輔助治療人表皮生長因子受體-2(HER2)過表達的乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌,以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。漢曲優®是在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生物類似藥,此前已於2020年7月及8月先後獲得歐盟委員會與中國國家藥監局(NMPA)批准上市。




2024年4月26日,復宏漢霖(2696.HK)宣布,公司商務合作夥伴Accord BioPharma Inc.(Intas美國子公司,「Accord」)於近日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)通知,由復宏漢霖自主研發、生產的曲妥珠單抗生物類似藥HERCESSI™(HLX02,中國商品名:漢曲優®,歐洲商品名:Zercepac®)獲美國批准上市,用於輔助治療人表皮生長因子受體-2(HER2)過表達的乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌,以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。漢曲優®是在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生物類似藥,此前已於2020年7月及8月先後獲得歐盟委員會與中國國家藥監局(NMPA)批准上市。


 復宏漢霖執行董事、首席執行官兼首席財務官朱俊先生

「漢曲優®是復宏漢霖嚴格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的曲妥珠單抗,也是公司首個通過FDA批准在美國開展商業化的產品。以患者為中心的初心驅使我們不斷探索優質高效、更可負擔和可及的治療選擇,而堅定推動漢曲優®在全球40餘個市場獲批上市,正是復宏漢霖對患者關切的真實回應。我們期待將更多的北美患者納入我們惠及的範圍,讓他們能夠以更具性價比的方式獲得高品質的生物藥。」

 

Intas副董事長兼董事總經理Binish Chudgar先生

Intas首款FDA批准生物類似藥是公司美國分部的一項重要業務成就,而這僅僅是一個起點。我們希望可以構建最為全面的生物類似藥組合,為滿足患者和醫療服務提供方的需求,並助力美國醫療系統實現大幅節約。我們的願景和初心始終圍繞讓醫療更加可負擔,而這項獲批無疑將助推我們實現這一願景,為治療過程中涉及的各個關鍵利益相關方提供更多價值,確保他們能夠獲得所需的藥物。


Accord美國總裁Chrys Kokino先生

「我們在美國市場獲得批准的首款生物類似藥HERCESSI,代表了Accord在提升患者用藥機遇上邁出的關鍵一步。乳腺癌和胃癌是最常見的癌症類型之一,而癌症治療常常伴隨着沉重的經濟負擔,因此有必要為患者提供更多經濟實惠的治療選擇,例如生物類似藥。」


秉心而行,以國際品質惠及更多患者


乳腺癌是全球第二高發腫瘤[1]。據美國癌症協會數據顯示,2024年美國乳腺癌新發病例預計將超過37萬例,位居該國癌症發病率第一,並呈現逐年增長的態勢[2]。其中,HER2過表達的乳腺癌約乳腺癌總數的15%-20%[2]。另一方面,胃癌患者的HER2過表達比率約為12%-23%[3]。曲妥珠單抗正是治療HER2陽性乳腺癌和胃癌的基石類藥物。自2020年7月及8月先後於歐盟和中國獲批上市以來,漢曲優®(美國商品名:HERCESSI™, 歐洲商品名:Zercepac®)目前已成功於英國、法國、德國、瑞士、澳、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰國等超過40個國家和地區獲批上市,覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲,並進入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫保目錄。截至目前,漢曲優®(美國商品名:HERCESSI™, 歐洲商品名:Zercepac®)已惠及逾18萬名患者。

 

此次FDA批准主要基於復宏漢霖遞交的全面的分析結果、臨床前及臨床研究數據。自2015年以來,復宏漢霖針對漢曲優®(美國商品名:HERCESSI™, 歐洲商品名:Zercepac®)開展了一系列的頭對頭比對研究,包括質量對比研究、臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。這些數據充分證明了漢曲優®(美國商品名:HERCESSI™, 歐洲商品名:Zercepac®)與原研曲妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面高度相似。


矢志不渝,以最高標準踐行漢霖品質


漢曲優®(美國商品名:HERCESSI™, 歐洲商品名:Zercepac®)多次獲得國際權威藥監機構的認可,也得益於復宏漢霖長期對產品質量的嚴格要求。2023年,漢曲優®(美國商品名:HERCESSI™, 歐洲商品名:Zercepac®)相關生產場地和設施接受並順利通過美國FDA的批准前檢查(Pre-license Inspection, PLI)。這是繼中國和歐盟藥品生產質量管理規範(GMP)認證後復宏漢霖再獲國際認可,成為通過中國、歐盟、美國GMP認證的自主研發和生產抗體藥物的生物製藥企業。

 

復宏漢霖現已建立一套符合國際質量標準的質量管理體系,覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市後跟蹤的全生命周期。公司建有徐匯基地、松江基地(一)及松江基地(二)三個生產基地,現有商業化總產能已達48,000升,實現全球產品常態化供應,全面覆蓋中國、東南亞、歐洲及拉丁美洲。此前,公司商業化生產基地及配套的質量管理體系已通過中國國家藥監局、歐洲藥品管理局(EMA)、美國食藥監局(FDA)、歐盟質量受權人(QP)以及公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計,獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

 

圍繞漢曲優®,復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業化局,積極開拓海外市場,攜手全球商業合作夥伴Accord、Abbott、Eurofarma和Elea等國際一流的生物製藥企業,全面局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場,覆蓋全球約100個國家和地區。隨着漢曲優®不斷拓展到更廣闊市場,復宏漢霖將加速為全球患者提供可負擔的高品質生物藥。

 

 

【參考文獻】


[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [29 January 2024]


[2] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2024. Atlanta: American Cancer
Society; 2024.


[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.3.2023


 

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