2024年5月22日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主開發的漢達遠^®（阿達木單抗注射液）補充申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病和兒童克羅恩病四項適應症，為成人和兒童自身免疫疾病患者提供更多治療選擇。此前，該產品已在國內獲批治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病和葡萄膜炎，截至目前，漢達遠^®已獲批原研阿達木單抗在國內上市的全部八項適應症。

據估計，全球約有7.6%-9.4%的人群患有各種類型的自身免疫性疾病[1]。TNF-α（腫瘤壞死因子-α）在多種自身免疫疾病的發病過程中具有關鍵性的作用 [2]，現已證明，類風濕性關節炎、銀屑病、克羅恩病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關。阿達木單抗作為全人源化抗TNF-α單抗，通過與TNF-α的特異性結合，降低 TNF-α 激活的免疫應答，從而有效減少炎症反應，對多種自身免疫疾病起到有效持久的控制。憑藉在自免疾病領域良好的療效和安全性，阿達木單抗已經獲得《美國風濕病學會 (ACR)類風濕關節炎診療指南》、《美國皮膚病學會-國家銀屑病基金會(AAD-NFP)銀屑病指南》等多個全球權威自免類診療指南的推薦。

漢達遠^®是復宏漢霖按照《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》自主開發的單抗生物類似藥，也是公司首款治療自身免疫疾病的產品。公司針對漢達遠^®與原研阿達木單抗開展了多項頭對頭比對研究，包括藥學比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究，研究結果證明漢達遠^®在質量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。2020年12月，漢達遠^®獲國家藥監局批准上市，用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病。2021年4月，漢達遠^®獲批非感染性葡萄膜炎適應症，為眼科治療帶來更多用藥選擇。此次新增獲批四項適應症，將治療領域進一步拓展至消化科和兒科。

此外，復宏漢霖積極攜手商業合作夥伴持續拓展海內外市場。漢達遠^®在國內的商業銷售由復星醫藥附屬公司江蘇萬邦負責。截至目前，漢達遠^®已正式納入國家醫保目錄，並完成了29個省份的招標掛網和所有省份醫保准入，累計惠及約8萬名中國患者。圍繞漢達遠^®成立了國內首個針對自身免疫患者的全病程關愛平台「達恩之家」，以期實現患者從就診到康復的全病程管理，並率先與「國家皮膚與免疫疾病臨床醫學研究中心」合作推出了「ASSC強直性脊柱炎規範化診療項目」，持續為國內患者帶來更多獲益。2022年，公司與Getz Pharma 就漢達遠^®達成商業化授權合作，覆蓋巴基斯坦、菲律賓、肯尼亞等亞非歐11個新興市場國家，為全球更多國家和地區的病患帶來可負擔的優質治療選擇。

未來，復宏漢霖將繼續以患者為中心，圍繞未被滿足的臨床需求，持續深耕腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，依託研產銷一體化平台，不斷帶來質高價優的治療選擇，並持續提高優質藥物的可及性，造福更多自身免疫性疾病患者。

參考文獻

[1] Cooper G S, Bynum M L K, Somers E C. Recent insights in the epidemiology of autoimmune diseases: improved prevalence estimates and understanding of clustering of diseases[J]. Journal of autoimmunity, 2009, 33(3-4): 197-207.

[2] Silva L C R, Ortigosa L C M, Benard G. Anti-TNF-α agents in the treatment of immune-mediated inflammatory diseases: mechanisms of action and pitfalls[J]. Immunotherapy, 2010, 2(6): 817-833.