內容來源於：桂林南藥

11月25日，桂林南藥研制的雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片（30mg/240mg）規格通過WHO-PQ認證，成為桂林南藥第21個通過PQ認證的制劑產品。

此前，桂林南藥研制的雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片（40mg/320mg、20mg/160mg）、雙氫青蒿素磷酸哌喹片（40mg/320mg、80mg/640mg）於2019年11月通過PQ；今年9月，雙氫青蒿素哌喹片（60mg/480mg）規格也通過該認證。迄今為止，桂林南藥申報時間長達6年的6個雙氫青蒿素磷酸哌喹系列產品，終於全部通過WHO-PQ。其中“雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片”為全球首個適用於兒童的雙氫青蒿素磷酸哌喹類劑型。

瘧疾與結核，艾滋病並列為世界三大傳染病，全球約有半數人口面臨瘧疾風險，其中多數感染發生在撒哈拉以南非洲地區。瘧疾長期以來壹直是導致疾病和死亡的主要原因，2017年全球估計有2.19億例瘧疾病例，43.5萬人死亡。瘧疾通過攜帶瘧原蟲的蚊子在人群中傳播。人壹旦感染後將出現發燒、寒顫和嘔吐等癥狀，如果不及時采取有效治療措施，病情進展為重癥瘧疾後將引發貧血、昏迷、多臟器功能衰竭甚至死亡。

目前青蒿素類抗瘧藥品主要由世界衛生組織、全球基金 、政府基金等采購。於全球上市的青蒿素類抗瘧藥品主要包括用於壹般瘧疾治療的青蒿素類復方口服藥物和用於重癥瘧疾治療的青蒿素類註射劑。根據世界衛生組織2018 年《世界瘧疾報告》，據估計，2010年至2017年，全球共采購了27.4億人份青蒿素類復方藥物 。

世界衛生組織自2000年起在全球範圍內開始推薦使用含有青蒿素及其衍生物的復方藥物Artemisinin Combination Therapies (ACTs)用於無並發癥瘧疾的治療。2005年，世界衛生組織發布第壹版《瘧疾治療指南》，列出了4個含有青蒿素衍生物的復方口服制劑。2010年更新後的第二版《瘧疾治療指南》中列入第5個復方青蒿素類口服制劑——雙氫青蒿素磷酸哌喹片。

2010年第二版《瘧疾治療指南》發布後，桂林南藥第壹時間啟動了雙氫青蒿素磷酸哌喹片的研發，並全球率先同步開發了易於兒童服用的分散片劑型。2015年，世界衛生組織第三版《瘧疾治療指南》根據最新的藥代動力學研究成果調整了該藥物的用藥劑量，使之更精確，從而減少不良反應的發生。復星醫藥成員企業桂林南藥研發生產的D-ARTEPP Dispersible（雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片）以及D-ARTEPP（雙氫青蒿素磷酸哌喹片）是市場上最早采納這壹新劑量的雙氫青蒿素磷酸哌喹產品。

在瘧疾流行地區，易感人群在瘧疾高發季節可反復感染瘧疾。ACT類復方藥物將快速起效的青蒿素類藥物和壹種持續起效的長半衰期藥物聯用，青蒿素類藥物短時間內快速殺死患者體內大部分的瘧原蟲，與之配伍的長半衰期藥物用於清除患者體內殘留的瘧原蟲，並在藥物半衰期內預防患者再次感染瘧疾。雙氫青蒿素磷酸哌喹片的長效活性成分磷酸哌喹長達11天的半衰期可為患者提供更長的保護期，降低5歲以下兒童等易感人群再次感染瘧疾的風險，減少瘧疾的患病和死亡人數。

盡管首個雙氫青蒿素磷酸哌喹片早在2011年就通過WHO PQ，但由於兒童劑型遲遲未能推出，局限了該產品在瘧疾流行地區的推廣使用。隨著雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片通過WHO PQ，其易於兒童服用的分散片劑型將大大提升兒童的服藥依從性，將成為非洲抗擊瘧疾的又壹重磅武器。

桂林南藥成立於1958年，是上海復星醫藥（集團）股份有限公司（復星醫藥，股票代碼：600196.SH，02196.HK）控股企業。在瘧疾治療領域，復星醫藥桂林南藥擁有全球領先的抗瘧藥研發及生產制造企業，產品覆蓋瘧疾的預防、常規治療和重癥患者的搶救用藥。隨著6個雙氫青蒿素磷酸哌喹產品全部通過WHO-PQ，桂林南藥通過PQ的產品數已達到25個，其中包括21個制劑產品和4個原料藥，是目前中國擁有通過WHO-PQ認證抗瘧藥最多的制藥企業。其中，桂林南藥擁有完全自主知識產權的創新藥——註射用青蒿琥酯Artesun^®，現在已經是國際上治療重癥瘧疾的金標準。據不完全統計，自2010 年通過WHO-PQ以來，已向國際市場供應了超過1.5億支註射用青蒿琥酯，幫助全球3000多萬重癥瘧疾患者重獲健康，其中大部分是5歲以下非洲兒童，為降低非洲地區瘧疾死亡率做出貢獻。