2020年4月23日晚，已過七點，復宏漢霖的群裏卻突然沸騰了，隨著壹條新聞的釋出，無數“點贊”的表情符號迅速刷屏——徐匯基地通過了HLX02曲妥珠單抗的歐盟GMP現場核查，期待已久的歐盟GMP證書終於到手！

現在有多欣喜，去年12月中旬核查時就有多忐忑。

那4天裏究竟發生了什麽？為了那4天，我們壹整年都做了哪些準備？核查結束到4個月後最終獲證期間，我們又做了哪些不懈的努力？

帶著這些問題，我們敲響了復宏漢霖質量高級副總裁Cecie Jiang蔣彩花女士的辦公室門。

這是壹場艱苦卓絕的戰役，正是她，統帥了此次的壹線作戰。

“我們做了充分準備，

但核查的細致程度還是超乎了想象！”

4天核查時間，2位核查老師。

當被問起這次現場核查的概況時，Cecie講出了這兩個數字，簡潔有力。她的表情略顯嚴肅，仿佛壹下子回到了四個月前的那幾天，也讓我們感受到了當時的緊張氣氛。

“雖然做了充足的準備，但核查的細致程度還是遠遠超出了我們的想象。盡管在大項上沒有問題，但是核查官們在現場提出的細小項全部加起來大概有20多條，這大概也是我職業生涯中史無前例的數字。”

眾所周知，歐盟GMP認證是國際公認的最為權威和嚴謹的認證之壹。法規只提供壹個大框架，具體該如何落到實處，每家公司的做法不盡相同。而歐盟核查，恰恰針對這些具體的執行細節有著更為嚴格的要求。

“此次前來核查的老師們非常資深和專業，他們對於細節的認真執著令我們敬佩，也讓我們收獲良多。其中有壹個他們提出的細節讓我印象非常深刻：我們的原液凍存只需從樓上拿到樓下，在我們看來這是壹個再簡單不過的操作，但老師們覺得對運輸需要有壹個詳細明確的規定。諸如此類的，他們把法規裏概括的描述具象為壹條條執行的細節，從老師們身上，我們看到了他們的專業性，更看到了他們對於質量永無止盡的追求。這種精神，也讓我們深受感染。”

Cecie還指出，歐盟的“Risk Tolerance（風險容忍度）”比我們更低，我們習慣以“Science Risk-Based Approach（科研思維）”思考問題，老師們更有壹種“Compliance Mindset（合規思維）”，要求從系統的設計上盡量避免質量風險——“不怕壹萬，就怕萬壹”的思維方式始終伴隨著他們去看待所有問題。 “當時還有壹個情況，我們的凍幹溫度有確認達到要求但沒有在批記錄上記錄實際溫度，因為機器程序已經設定好了並有電子記錄，但是老師們覺得每壹步的溫度和壓力都要在批記錄上記錄，因為萬壹妳機器出現問題了呢？”

在這樣的高壓和高標準下，核查的4天裏，老師們提出了20多個發現項，核查結束後，結果懸而未決。說實話，當時大家的心裏是忐忑不安的。

核查“作戰總指揮室"

“我們的整改舉壹反三，

最後準備的答復比老師們提的發現項還多！”

老師們並沒有留下任何紙面發現項清單就離開了，留下了深深的懸念和內部總結出的、需要快速整改的方向。前途未蔔，但大家還是立刻積極行動起來。老師們提到的問題我們改了，老師們沒有提到的但與之有關、可以延伸出的問題，我們也改了，並請教了外部專家，群策群力。

“3月13日，核查老師們終於把檢查發現項發給了我們，並要求3月18日前給出答復。所幸我們在老師離開後壹直在做準備，回復的方案和文字早已反復推敲修改了無數版，整改的行動項也已大部分完成。收到發現項後短短5天，我們就整理出了壹份令他們滿意的回復。因為我們的整改舉壹反三，所以我們回答的內容，比他們要求的內容還要多得多。”

而這樣“不斷改進、不輕言放棄”的態度，其實早已體現在了此次核查漫長的準備過程中。僅去年壹年，復宏漢霖就邀請外部專家進行了6次檢查。從去年下半年開始，內部壹直處在整改和模擬審計之中。在忙於商業化生產的同時，兼顧質量體系的建設完善，兩手都要抓，兩手都要硬。

“其實我們第壹次請外國專家的時候，他們覺得我們做得很好了，但我覺得我們還有需要提升的空間。每個專家的角度不同，今天看與明天看的角度也會不同，所以我們要盡可能聽取不同人的意見，僅僅壹次肯定不夠。因此才有了後面壹系列的外部檢查和內部模擬。”

“每個人有對質量的意識，

比體系本身更為重要！”

終於，復宏漢霖人齊心合力，精益求精，不負眾望，在4月23日迎來了榮獲歐盟GMP證書的好消息！

作為壹個資深的質量人，Cecie表示：“質量建設絕非壹蹴而就，也絕不能原地踏步，今天上了壹個平臺，明天就還有下壹個平臺，因而它必須是壹個持續升級、不斷完善的過程——復宏漢霖質量文化的核心由此而來。”

復宏漢霖壹直非常重視質量體系的建設，聯合創始人兼首席執行官劉世高博士即是質量人出身，對質量有足夠的重視，也早就確立了對公司國際化的定位，建設體系的過程中招募了壹批像Cecie這樣的國際人才。這是我們得以在質量精進的道路上不斷前行的資本。

本著持續改進的精神，我們已經開始向著下壹目標摩拳擦掌。

“下壹次，我們將把通過FDA檢查作為挑戰。相比歐洲，美國會更註重軟件建設，特別是體系建設、人員素養還有專業培訓等方面。此外，今年也會在質量文件雙語化和質量管理工作自動化上下更多的苦功夫。”

這是質量部的下壹步計劃，那對全體復宏漢霖同仁們來說呢？對此，Cecie不假思索地說道：“質量體系只是壹個部分，相比之下，每個人對質量的意識遠比體系本身更為重要。因為只要每個人都有了意識，每個人都去思考、去完善，這個體系自然就會形成。希望我們能夠在遵循SOP的基礎上，不斷發問、不斷思考、不斷優化，以工匠精神做好每件事！”

話語中，Cecie反復強調了“每個人”。的確，這樣的工匠精神，不僅質量部要有，每壹個復宏漢霖人都要有，正如同此次獲證是全體同仁共同努力的結果，未來復宏漢霖的質量體系建設，也需要公司上下擰成壹股繩，每個人都發揮出“漢霖’質’造，矢誌不渝”的工匠精神。

核查的4天結束了，

等待結果的漫長4個月結束了，

但這種精神，將永遠伴隨復宏漢霖成長。

漢霖“質”造，矢誌不渝，

讓我們向著下壹個目標進發！