2020年4月24日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司就首個產品漢利康^®（通用名：利妥昔單抗註射液）新增藥品規格（500mg/50ml/瓶）的藥品註冊補充申請正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA，簡稱“國家藥監局”）批準。繼漢利康^®2000L生產規模的補充申請獲批後，500mg規格漢利康^®再獲國家藥監局批準，標誌著漢利康^®的商業化生產進入全面加速階段。

此前，漢利康^®（100mg/10ml/瓶）已於2019年2月正式獲得國家藥監局批準，主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療，成為中國首個根據2015年發布的國家生物類似藥指導原則開發並批準上市的生物類似藥，填補了國內生物類似藥市場空白。同時該產品用於類風濕關節炎適應癥的治療正在中國開展3期臨床研究。

漢利康^®在中國市場的商業化推廣由復星醫藥子公司江蘇復星醫藥銷售有限公司負責，自2019年5月開出首張處方以來，在江蘇復星醫藥團隊的推動下，截至2019年底，漢利康^®已完成全國29個省份的醫保準入，同時積極布局DTP藥房和基層市場。為滿足不斷增長的市場需求，復宏漢霖就漢利康^®向國家藥監局遞交了“增加原液2000L生產規模及2000L生產設備”的申請，計劃大幅度提高產能，該申請已於日前獲得批準。新獲批的2000L生產規模可以大幅度提高生產批量並降低生產成本，保證持續和穩定的市場供應，為患者的藥物可及性提供保障。

公司亦同步向國家藥監局提出補充申請，新增大規格漢利康^®（即“500mg/50ml/瓶”），以期推動市場的持續放量，不僅有望降低患者單位劑量的用藥成本，同時便於患者搭配使用大/小規格的漢利康^®組合來達到更靈活的用藥方式，提高患者用藥的經濟性。相信經過產能擴增及新增大規格產品，復宏漢霖將進壹步加快漢利康^®的商業化生產步伐，切實踐行“可負擔的創新”，為更多血液腫瘤患者帶來福音。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是壹家國際化的創新生物制藥公司，旨在為全球患者提供質高價優的創新生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。自2010年成立以來，公司以全球聯動、整合創新為產品開發理念，在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心，具備了協同增效的突出優勢。復宏漢霖主要的產品開發策略是仿創結合，從生物類似藥起步，逐步開發創新型單抗產品，結合自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗，在國內率先推出免疫聯合療法，前瞻性布局了壹個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線，打造出研究、開發、商業化生產的綜合性生物醫藥全產業鏈平臺。

截至目前，復宏漢霖已有1個產品成功上市，2個產品獲得中國新藥上市申請受理，1個產品獲得歐盟新藥上市申請受理，10個產品、8個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中，公司首款重磅產品漢利康^®（利妥昔單抗註射液）於2019年2月獲國家藥監局新藥上市註冊批準，成為中國首個獲批上市的生物類似藥。HLX03（阿達木單抗註射液）與HLX02（註射用曲妥珠單抗）已獲國家藥監局新藥上市申請受理，現已納入優先審評程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗，成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥，並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。此外，公司已陸續就HLX10（抗PD-1單抗）與自有產品HLX04（貝伐珠單抗生物類似藥）、HLX07（抗EGFR單抗）以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法，在全球範圍內開展多個臨床研究。